- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026218
Grupp- och mobilvård för graviditetsdiabetes
7 mars 2022 uppdaterad av: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore
En kritisk variation i tillhandahållandet av mödravård till kvinnor med GDM är behovet av att hålla patienterna engagerade i sin vård mellan besöken genom att spåra glukosnivåer med hjälp av fingerstickor och göra kost- och andra livsstilsförändringar för att hålla dessa nivåer på eller nära det normala.
Flera studier har visat att användningen av mobila enheter kan förbättra medicinska resultat.
För att hålla patienterna engagerade mellan besöken och förbättra egenvården/livsstilen kommer vi att studera användningen av ett glukosövervakningssystem med näringsterapi som kallas GlucoseMama(GM).
GM är en mobilapp på iOS-systemet som individer med GDM kommer att använda för att kontrollera blodsockret och antalet kolhydrater som konsumeras.
Dessutom kommer det att ge användaren positiv feedback och belöningar för att använda systemet.
Denna modell av gruppvård med mobiltelefonövervakning och påminnelser för kvinnor med GDM har inte studerats tidigare.
En randomiserad kontrollstudie syftar till att avgöra om detta tillvägagångssätt förbättrar patientvården.
Utredarna antar att gruppförlossningsvård tillsammans med mobilterapi mellan sessioner kommer att öka följsamheten i kosten och därför minska antalet individer som behöver farmakologisk terapi och förbättra neonatala resultat under graviditeten.
Group prenatal care (GPC) kommer att utgöra en gemenskapsgrund för att förbättra inlärningen och öka patienternas motivation att lära och förändra.
Denna motivation kommer att stärkas ytterligare genom användningen av GlucoseMama-övervakningssystemet som kommer att ge varje patient glukosspårning och individuellt näringsstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av graviditetsdiabetes
- Planerar att leverera till heminstitution
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp och Glukos Mama
Inskrivna försökspersoner med har GlucoseMama ansökan och gruppvård.
|
Vi kommer att använda Glucosemama-applikationen för att granska glukos- och kolhydratloggar varje vecka.
Detta kommer att ses över med patienten för att justera kost och medicin.
grupp mödravård är en gruppbaserad intervention där individer med GDM träffas för att lära sig om graviditet och diabetes.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp och No Glucose Mama
Inskrivna deltagare kommer att skrivas in i gruppvård men kommer inte ha tillgång till GlucoseMama-applikationen.
|
grupp mödravård är en gruppbaserad intervention där individer med GDM träffas för att lära sig om graviditet och diabetes.
|
|
Experimentell: Traditionell och glucoseMama
Inskrivna försökspersoner kommer att ha traditionell vård och glucoseMama
|
Vi kommer att använda Glucosemama-applikationen för att granska glukos- och kolhydratloggar varje vecka.
Detta kommer att ses över med patienten för att justera kost och medicin.
|
|
Inget ingripande: Traditionell och ingen GlucoseMama
inskrivna försökspersoner kommer inte att ha tillgång till gruppvård eller GlucoseMama.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av antalet individer som behöver farmakoterapi för behandling av graviditetsdiabetes
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av antalet nyfödda födda stora för graviditetsåldern.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Ökat antal individer som screenas i postpartumperioden för typ 2-diabetes.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Minskning av antalet spädbarn med neonatal hypoglykemi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00071275
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .