- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03026218
Groeps- en mobiele zorg voor zwangerschapsdiabetes
7 maart 2022 bijgewerkt door: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore
Een kritieke variatie in de levering van prenatale zorg aan vrouwen met zwangerschapsdiabetes is de noodzaak om patiënten betrokken te houden bij hun zorg tussen bezoeken door door glucosespiegels te volgen met behulp van vingerprikken en door aanpassingen in het dieet en andere levensstijl aan te brengen om deze niveaus op of bijna normaal te houden.
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van mobiele apparaten medische resultaten kan verbeteren.
Om patiënten betrokken te houden tussen afspraken door en de zelfzorg/levensstijl te verbeteren, zullen we het gebruik van een glucosemonitoringsysteem met voedingstherapie genaamd GlucoseMama (GM) bestuderen.
GM is een mobiele app op het iOS-systeem die personen met GDM zullen gebruiken om bloedsuikers en het aantal geconsumeerde koolhydraten te volgen.
Bovendien geeft het de gebruiker positieve feedback en beloningen voor het gebruik van het systeem.
Dit model van groepszorg met monitoring van mobiele telefoons en herinneringen voor vrouwen met GDM is niet eerder onderzocht.
Een gerandomiseerde controleproef is bedoeld om te bepalen of deze aanpak de patiëntenzorg verbetert.
De onderzoekers veronderstellen dat prenatale groepszorg samen met mobiele therapie tussen sessies de naleving van het dieet zal vergroten en daardoor het aantal personen dat farmacologische therapie nodig heeft zal verminderen en de neonatale uitkomsten tijdens de zwangerschap zal verbeteren.
Groepsprenatale zorg (GPC) zal een gemeenschapsbasis bieden om het leren te verbeteren en de motivatie van patiënten om te leren en te veranderen te vergroten.
Deze motivatie zal verder worden versterkt door het gebruik van het GlucoseMama-monitoringsysteem, dat elke patiënt glucosetracking en geïndividualiseerde voedingsondersteuning zal bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van zwangerschapsdiabetes
- Van plan om thuis te bevallen instelling
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep en Glucose Mama
Ingeschreven proefpersonen met GlucoseMama-applicatie en groepszorg.
|
We zullen de Glucosemama-applicatie gebruiken om wekelijks glucose- en koolhydratenlogboeken te bekijken.
Dit wordt met de patiënt besproken om het dieet en de medicatie aan te passen.
groepsprenatale zorg is een op groepen gebaseerde interventie waarbij personen met zwangerschapsdiabetes elkaar ontmoeten om meer te weten te komen over zwangerschap en diabetes.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep en Geen Glucose Mama
Ingeschreven deelnemers worden ingeschreven in groepszorg maar hebben geen toegang tot de GlucoseMama-applicatie.
|
groepsprenatale zorg is een op groepen gebaseerde interventie waarbij personen met zwangerschapsdiabetes elkaar ontmoeten om meer te weten te komen over zwangerschap en diabetes.
|
|
Experimenteel: Traditioneel en glucoseMama
Ingeschreven proefpersonen krijgen traditionele zorg en glucoseMama
|
We zullen de Glucosemama-applicatie gebruiken om wekelijks glucose- en koolhydratenlogboeken te bekijken.
Dit wordt met de patiënt besproken om het dieet en de medicatie aan te passen.
|
|
Geen tussenkomst: Traditioneel en geen GlucoseMama
ingeschreven proefpersonen hebben geen toegang tot groepszorg of GlucoseMama.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het aantal personen dat farmacotherapie nodig heeft voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het aantal pasgeborenen dat te groot is voor de zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Toegenomen aantal personen dat in de postpartumperiode wordt gescreend op diabetes type 2.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Vermindering van het aantal zuigelingen met neonatale hypoglykemie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00071275
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .