- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026218
Atendimento em Grupo e Móvel para Diabetes Gestacional
7 de março de 2022 atualizado por: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore
Uma variação crítica na prestação de cuidados pré-natais para mulheres com DMG é a necessidade de manter os pacientes envolvidos com seus cuidados entre as consultas, rastreando os níveis de glicose usando picadas nos dedos e fazendo modificações na dieta e no estilo de vida para manter esses níveis normais ou próximos do normal.
Vários estudos demonstraram que o uso de dispositivos móveis pode melhorar os resultados médicos.
A fim de manter os pacientes engajados entre as consultas e melhorar o autocuidado/estilo de vida, estudaremos o uso de um sistema de monitoramento de glicose com terapia nutricional chamado GlucoseMama(GM).
GM é um aplicativo móvel no sistema iOS que os indivíduos com DMG usarão para rastrear o açúcar no sangue e o número de carboidratos consumidos.
Além disso, dará ao usuário feedback positivo e recompensas pelo uso do sistema.
Este modelo de atendimento em grupo com monitoramento de celular e lembretes para mulheres com DMG não foi estudado anteriormente.
Um estudo de controle randomizado tem como objetivo determinar se essa abordagem melhora o atendimento ao paciente.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o atendimento pré-natal em grupo, juntamente com a terapia móvel entre as sessões, aumentará a adesão à dieta e, portanto, reduzirá o número de indivíduos que necessitam de terapia farmacológica e melhorará os resultados neonatais durante a gravidez.
O atendimento pré-natal em grupo (GPC) fornecerá uma base comunitária para melhorar o aprendizado e aumentar a motivação dos pacientes para aprender e mudar.
Essa motivação será reforçada pelo uso do sistema de monitoramento GlucoseMama, que fornecerá a cada paciente rastreamento de glicose e suporte nutricional individualizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Gestacional
- Planejando entregar na instituição de origem
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo e Glucose Mama
Indivíduos inscritos com aplicação GlucoseMama e atendimento em grupo.
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Outro: Aplicativo GlucoseMama com monitoramento de açúcar no sangue e monitoramento de carboidratos.
Usaremos o aplicativo Glucosemama para revisar os registros de glicose e carboidratos semanalmente.
Isso será revisado com o paciente para ajustar a dieta e os médicos.
o atendimento pré-natal em grupo é uma intervenção baseada em grupo em que indivíduos com DMG se reúnem para aprender sobre gravidez e diabetes.
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Comparador de Placebo: Mama Grupo e Sem Glucose
Os participantes inscritos serão inscritos no atendimento em grupo, mas não terão acesso ao aplicativo GlucoseMama.
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o atendimento pré-natal em grupo é uma intervenção baseada em grupo em que indivíduos com DMG se reúnem para aprender sobre gravidez e diabetes.
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Experimental: Tradicional e glucoseMama
Sujeitos inscritos terão atendimento tradicional e glicoseMama
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Outro: Aplicativo GlucoseMama com monitoramento de açúcar no sangue e monitoramento de carboidratos.
Usaremos o aplicativo Glucosemama para revisar os registros de glicose e carboidratos semanalmente.
Isso será revisado com o paciente para ajustar a dieta e os médicos.
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Sem intervenção: Tradicional e sem GlucoseMama
os indivíduos inscritos não terão acesso ao atendimento em grupo ou GlucoseMama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do número de indivíduos que necessitam de farmacoterapia para tratamento de diabetes gestacional
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do número de recém-nascidos grandes para a idade gestacional.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Aumento do número de indivíduos que são rastreados no período pós-parto para diabetes tipo 2.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Redução do número de lactentes com hipoglicemia neonatal.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00071275
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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