- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03026218
Terhességi cukorbetegség csoportos és mobil gondozása
2022. március 7. frissítette: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore
A GDM-ben szenvedő nők prenatális gondozásának egyik kritikus változata, hogy a betegeket a vizitek között el kell tartani a glükózszint nyomon követésével, ujjpálcákkal, valamint étrendi és egyéb életmódbeli módosításokkal, hogy ezt a szintet a normál szinten vagy ahhoz közel tartsák.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a mobileszközök használata javíthatja az orvosi eredményeket.
A betegek elköteleződésének megőrzése és az önellátás/életmód javítása érdekében tanulmányozni fogjuk a GlucoseMama(GM) nevű táplálkozási terápiás glükózmonitorozó rendszer használatát.
A GM egy mobilalkalmazás az iOS rendszeren, amelyet a GDM-ben szenvedő egyének a vércukorszint és az elfogyasztott szénhidrátok számának meghatározására használnak.
Ezenkívül pozitív visszajelzést és jutalmat ad a felhasználónak a rendszer használatáért.
A csoportos gondozásnak ezt a modelljét mobiltelefonos megfigyeléssel és emlékeztetőkkel a GDM-ben szenvedő nők számára korábban nem tanulmányozták.
Egy randomizált kontroll vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez a megközelítés javítja-e a betegellátást.
A kutatók azt feltételezik, hogy a csoportos prenatális gondozás az ülések közötti mobilterápiával együtt növeli az étrenddel való megfelelést, és ezáltal csökkenti a gyógyszeres kezelésre szoruló egyének számát, és javítja az újszülöttkori eredményeket a terhesség alatt.
A csoportos terhesgondozás (GPC) közösségi alapot biztosít a tanulás javításához és a betegek tanulási és változási motivációjának növeléséhez.
Ezt a motivációt tovább erősíti a GlucoseMama monitorozó rendszer használata, amely minden páciens számára glükózkövetést és személyre szabott táplálkozási támogatást biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi cukorbetegség diagnosztizálása
- Otthoni intézményben történő szállítás tervezése
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport és Glükóz Mama
A beiratkozott alanyok GlucoseMama alkalmazással és csoportos ellátással rendelkeznek.
|
A Glucosemama alkalmazást használjuk a glükóz- és szénhidrátnaplók heti rendszerességgel történő áttekintésére.
Ezt a pácienssel együtt felülvizsgálják az étrend és az orvosi kezelés módosítása érdekében.
A csoportos terhesgondozás egy csoportos beavatkozás, ahol a GDM-ben szenvedő egyének találkoznak, hogy megismerjék a terhességet és a cukorbetegséget.
|
|
Placebo Comparator: Csoport és Glükóz nélkül Mama
A beiratkozott résztvevők csoportos ellátásban részesülnek, de nem férhetnek hozzá a GlucoseMama alkalmazáshoz.
|
A csoportos terhesgondozás egy csoportos beavatkozás, ahol a GDM-ben szenvedő egyének találkoznak, hogy megismerjék a terhességet és a cukorbetegséget.
|
|
Kísérleti: Hagyományos és glükózMama
A beiratkozott alanyok hagyományos ellátást és glucoseMama-t kapnak
|
A Glucosemama alkalmazást használjuk a glükóz- és szénhidrátnaplók heti rendszerességgel történő áttekintésére.
Ezt a pácienssel együtt felülvizsgálják az étrend és az orvosi kezelés módosítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos és nem GlucoseMama
a beiratkozott alanyok nem férhetnek hozzá a csoportos ellátáshoz vagy a GlucoseMama szolgáltatáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhességi cukorbetegség kezelésére gyógyszeres kezelést igénylő egyének számának csökkentése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhességi korhoz képest nagyként született újszülöttek számának csökkenése.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Megnövekedett azon egyének száma, akiket a szülés utáni időszakban szűrnek a 2-es típusú cukorbetegség miatt.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az újszülöttkori hipoglikémiában szenvedő csecsemők számának csökkentése.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00071275
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .