- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026218
Gruppen- und mobile Betreuung bei Schwangerschaftsdiabetes
7. März 2022 aktualisiert von: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore
Eine entscheidende Variation bei der Bereitstellung von Schwangerschaftsvorsorge für Frauen mit GDM ist die Notwendigkeit, die Patientinnen zwischen den Besuchen mit ihrer Betreuung zu beschäftigen, indem der Glukosespiegel mithilfe von Fingerstichen überwacht und Ernährungs- und andere Änderungen des Lebensstils vorgenommen werden, um diese Werte auf oder nahe dem Normalwert zu halten.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz mobiler Geräte die medizinischen Ergebnisse verbessern kann.
Um die Patienten zwischen den Terminen zu beschäftigen und die Selbstpflege/den Lebensstil zu verbessern, werden wir den Einsatz eines Glukoseüberwachungssystems mit Ernährungstherapie namens GlucoseMama(GM) untersuchen.
GM ist eine mobile App auf dem iOS-System, mit der Personen mit GDM den Blutzucker und die Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate ermitteln können.
Darüber hinaus erhält der Benutzer positives Feedback und Belohnungen für die Nutzung des Systems.
Dieses Modell der Gruppenbetreuung mit Mobiltelefonüberwachung und Erinnerungen für Frauen mit GDM wurde bisher nicht untersucht.
In einer randomisierten Kontrollstudie soll festgestellt werden, ob dieser Ansatz die Patientenversorgung verbessert.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge zusammen mit einer mobilen Therapie zwischen den Sitzungen die Einhaltung der Diätvorschriften erhöht und somit die Anzahl der Personen verringert, die eine pharmakologische Therapie benötigen, und die Neugeborenenergebnisse während der Schwangerschaft verbessern.
Die Gruppenvorsorge (GPC) wird eine gemeinschaftliche Grundlage zur Verbesserung des Lernens bieten und die Motivation der Patienten zum Lernen und zur Veränderung steigern.
Diese Motivation wird durch den Einsatz des GlucoseMama-Überwachungssystems weiter gestärkt, das jedem Patienten eine Glukoseverfolgung und individuelle Ernährungsunterstützung bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
- Planen Sie die Lieferung an die Heimatinstitution
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe und Glucose Mama
Eingeschriebene Probanden mit GlucoseMama-Anwendung und Gruppenbetreuung.
|
Wir werden die Glucosemama-Anwendung verwenden, um wöchentlich die Glukose- und Kohlenhydratprotokolle zu überprüfen.
Dies wird mit dem Patienten besprochen, um Ernährung und Medikamente anzupassen.
Bei der Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge handelt es sich um eine gruppenbasierte Intervention, bei der sich Personen mit GDM treffen, um mehr über Schwangerschaft und Diabetes zu erfahren.
|
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Placebo-Komparator: Gruppe und No Glucose Mama
Eingeschriebene Teilnehmer werden in die Gruppenbetreuung aufgenommen, haben jedoch keinen Zugriff auf die GlucoseMama-Anwendung.
|
Bei der Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge handelt es sich um eine gruppenbasierte Intervention, bei der sich Personen mit GDM treffen, um mehr über Schwangerschaft und Diabetes zu erfahren.
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Experimental: Traditionell und GlucoseMama
Eingeschriebene Probanden erhalten traditionelle Pflege und GlucoseMama
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Wir werden die Glucosemama-Anwendung verwenden, um wöchentlich die Glukose- und Kohlenhydratprotokolle zu überprüfen.
Dies wird mit dem Patienten besprochen, um Ernährung und Medikamente anzupassen.
|
|
Kein Eingriff: Traditionell und ohne GlucoseMama
Eingeschriebene Probanden haben keinen Zugang zur Gruppenbetreuung oder zu GlucoseMama.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der Zahl der Personen, die eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der Zahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter groß geboren werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Erhöhte Zahl von Personen, die in der Zeit nach der Geburt auf Typ-2-Diabetes untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Verringerung der Zahl der Säuglinge mit neonataler Hypoglykämie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00071275
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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