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Gruppen- und mobile Betreuung bei Schwangerschaftsdiabetes

7. März 2022 aktualisiert von: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore
Eine entscheidende Variation bei der Bereitstellung von Schwangerschaftsvorsorge für Frauen mit GDM ist die Notwendigkeit, die Patientinnen zwischen den Besuchen mit ihrer Betreuung zu beschäftigen, indem der Glukosespiegel mithilfe von Fingerstichen überwacht und Ernährungs- und andere Änderungen des Lebensstils vorgenommen werden, um diese Werte auf oder nahe dem Normalwert zu halten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz mobiler Geräte die medizinischen Ergebnisse verbessern kann. Um die Patienten zwischen den Terminen zu beschäftigen und die Selbstpflege/den Lebensstil zu verbessern, werden wir den Einsatz eines Glukoseüberwachungssystems mit Ernährungstherapie namens GlucoseMama(GM) untersuchen. GM ist eine mobile App auf dem iOS-System, mit der Personen mit GDM den Blutzucker und die Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate ermitteln können. Darüber hinaus erhält der Benutzer positives Feedback und Belohnungen für die Nutzung des Systems. Dieses Modell der Gruppenbetreuung mit Mobiltelefonüberwachung und Erinnerungen für Frauen mit GDM wurde bisher nicht untersucht. In einer randomisierten Kontrollstudie soll festgestellt werden, ob dieser Ansatz die Patientenversorgung verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge zusammen mit einer mobilen Therapie zwischen den Sitzungen die Einhaltung der Diätvorschriften erhöht und somit die Anzahl der Personen verringert, die eine pharmakologische Therapie benötigen, und die Neugeborenenergebnisse während der Schwangerschaft verbessern. Die Gruppenvorsorge (GPC) wird eine gemeinschaftliche Grundlage zur Verbesserung des Lernens bieten und die Motivation der Patienten zum Lernen und zur Veränderung steigern. Diese Motivation wird durch den Einsatz des GlucoseMama-Überwachungssystems weiter gestärkt, das jedem Patienten eine Glukoseverfolgung und individuelle Ernährungsunterstützung bietet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
  • Planen Sie die Lieferung an die Heimatinstitution

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe und Glucose Mama
Eingeschriebene Probanden mit GlucoseMama-Anwendung und Gruppenbetreuung.
Wir werden die Glucosemama-Anwendung verwenden, um wöchentlich die Glukose- und Kohlenhydratprotokolle zu überprüfen. Dies wird mit dem Patienten besprochen, um Ernährung und Medikamente anzupassen.
Bei der Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge handelt es sich um eine gruppenbasierte Intervention, bei der sich Personen mit GDM treffen, um mehr über Schwangerschaft und Diabetes zu erfahren.
Placebo-Komparator: Gruppe und No Glucose Mama
Eingeschriebene Teilnehmer werden in die Gruppenbetreuung aufgenommen, haben jedoch keinen Zugriff auf die GlucoseMama-Anwendung.
Bei der Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge handelt es sich um eine gruppenbasierte Intervention, bei der sich Personen mit GDM treffen, um mehr über Schwangerschaft und Diabetes zu erfahren.
Experimental: Traditionell und GlucoseMama
Eingeschriebene Probanden erhalten traditionelle Pflege und GlucoseMama
Wir werden die Glucosemama-Anwendung verwenden, um wöchentlich die Glukose- und Kohlenhydratprotokolle zu überprüfen. Dies wird mit dem Patienten besprochen, um Ernährung und Medikamente anzupassen.
Kein Eingriff: Traditionell und ohne GlucoseMama
Eingeschriebene Probanden haben keinen Zugang zur Gruppenbetreuung oder zu GlucoseMama.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Zahl der Personen, die eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Zahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter groß geboren werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erhöhte Zahl von Personen, die in der Zeit nach der Geburt auf Typ-2-Diabetes untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verringerung der Zahl der Säuglinge mit neonataler Hypoglykämie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

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