Verdien av CT-fraksjonell strømningsreserve (VFFRCTA)

CCTA blir i økende grad en foretrukket ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet på grunn av dens høye sensitivitet og negative prediktive verdi for påvisning av CAD. Det har vist seg å være en robust avbildningsmodalitet for evaluering av brystsmerter, og er assosiert med redusert unødvendig sykehusinnleggelse, liggetid, alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, tilbakefallsrater og nedstrøms ressursutnyttelse sammenlignet med standard evaluering [5]. Mens funn så langt tyder sterkt på CCTAs betydning som portvakt for invasiv koronar angiografi (ICA) ved å utelukke obstruktiv CAD, er færre enn halvparten av obstruktiv stenose identifisert av CCTA iskemi-forårsakende, noe som indikerer dens dårlige positive prediktive verdi og iboende mangel på fysiologisk informasjon [6-8]. Følgelig har ikke bruk av CCTA helt avverget behovet for nedstrøms testing for funksjonell vurdering av CCTA-detekterte obstruktive lesjoner verken ved stresstesting eller ICA. Nylig har en større behandlingsmodalitet, assosiert med bruk av CCTA, blitt tilgjengelig som gir løfte om å forbedre positiv prediktiv verdi og fysiologisk relevante hemodynamiske data. Fremskritt innen beregningsvæskedynamiske teknikker brukt på standard CCTA dukker nå opp som et kraftig verktøy for virtuell måling av FFR fra CCTA-avbildning (CT-FFR). Disse teknikkene korrelerer godt med invasivt målt FFR [1-4]. CT-FFR er ikke et undersøkelsesmiddel, etter å ha blitt godkjent av FDA i november 2014. Mer arbeid er imidlertid nødvendig for å avgrense pasientpopulasjonen som kan få maksimal nytte av denne nye teknologien.

Mens få publikasjoner om bruk av CT-FFR spesifikt tar for seg kostnadene ved diagnostisk opparbeidelse for obstruktiv sykdom, er det klart at kostnadsstrukturen som følge av endringer i diagnostisk testing også vil endre seg. Utsettelse eller unngåelse av hjertekateterisering og nukleær stresstesting vil sannsynligvis gi betydelige reduksjoner i kostnadene ved den diagnostiske testingen.

Fra 1/1/2009 til 31/3/2015 introduserte og opererte teamet vårt et CCTA Chest Pain triage-program for pasienter med lav til middels risiko ved Stony Brook University Hospital ED og ikke-akutt polikliniske tjenester, det eneste tertiære sykehuset i Suffolk County . Samtidig etablerte vi et register for å overvåke pasientresultater for alle pasienter som mottar CCTA ved Stony Brook Medicine. Vårt register inneholdt nesten 15 000 CCTA-pasientprosedyrer. Vår store registerstudie etablerte effektiviteten av CCTA som en avbildningsmodalitet for å evaluere brystsmerter i akuttmottaket på en kostnadseffektiv måte med en falsk negativ rate på mindre enn 1 % [5]. Imidlertid gjenspeiler vårt register de dårligere positive prediktive verdiene dokumentert av andre bransjestudier [6-8].

Falsk positiv opparbeiding resulterer i nødvendigheten av å utføre hjertekateterisering på pasienter med risiko for obstruktiv sykdom basert på vurdering med gjeldende standard for omsorg (kombinert screening med CCTA og stress MPI). Reduksjon i frekvensen av falske positive tester vil føre til reduksjon i risiko fra invasive prosedyrer og stråleeksponering for pasienter og reduserte kostnader for helsevesenet.

Flere medisinske institusjoner bruker i dag HeartFlow CT-FFR som standardbehandling for å evaluere obstruktiv sykdom. Vanligvis er standarden for omsorg ved disse institusjonene å henvise pasienter som er 30 til 90 prosent hindret av CCTA og som har reduksjon av flyt <= til 0,8 som anses å være medisinsk signifikant av behandlende kardiolog til Invasiv FFR. HeartFlow har rapportert til oss konfidensielt at denne rutinemessige bruken av CT-FFR har resultert i en 54 % reduksjon i falske positive rater sammenlignet med bruk av CCTA alene.

Hensikten med denne studien er å evaluere den inkrementelle fordelen av Fractional Flow Reserve avledet fra CCTA (FFR-CT) sammenlignet med invasiv FFR som gullstandarden for pasienter med obstruktiv sykdom (> 30 % og < 90 % stenose). Denne studien vil også vurdere CT-FFRs evne til å forbedre ytelsen på både negativ og positiv prediktiv verdi for mindre erfarne lesere ved å gi tilbakemelding basert på CT-FFR-evaluering.

Dette vil være en prospektiv observasjonell klinisk studie designet for å evaluere den inkrementelle fordelen av virtuell FFR målt fra CCTA, sammenlignet med invasiv FFR og CCTA for påvisning av strømningsbegrensende koronar stenose, som definert av invasiv FFR <0,8 og kardiameter på >= 2 mm.

572 påfølgende pasienter som oppsøker Lenox Hill Hospital poliklinikker for CCTA på grunn av brystsmerter eller stabil angina over en ti måneders periode og oppfyller studiens inklusjonskriterier, er kvalifisert for studien (figur 1). Teamet vårt vil bruke CCTA-passende kriterier for å sikre riktig utvalg av pasienter, avledet fra passende brukskriterier for hjertecomputertomografi publisert i 2010 og i fellesskap forfattet av flere samfunn, inkludert American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT), og American College of Radiology (ACR) [10]. FFR-CT målinger vil bli utført av et kjernelaboratorium på en blind måte. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå 64-slicer eller flere multidetektor-CCTA- og CT-FFR-målinger. Alvorlighetsgraden av stenosen vil bli bestemt på stedet av nivå III CCTA-lesere. Pasienter med obstruktive lesjoner på (30 % til 90 % stenose) vil bli henvist til Stress-MPI, i henhold til SOC-protokoll, og CT-FFR. Pasienter med positiv stress-myokardperfusjonsavbildning (MPI) og CCTA (50 % - 70 % %) eller positiv CCTA (71 % til 90 %) vil bli henvist til å gjennomgå ICA med invasiv FFR-måling i henhold til aksepterte retningslinjer og etablert praksisstandard . De vil også motta CT-FFR. De pasientene med invasivt målt FFR<0,8 og med kardiameter på >= 2 mm, eller de som krever revaskularisering basert på invasivt estimert stenosealvorlighet, vil anses å ha strømningsbegrensende obstruktiv CAD, mens resten vil anses å ha ikke-flow. begrensende obstruktiv CAD (hvis også >50 % stenose på ICA). Dersom alvorlighetsgraden av stenose viser seg å være < 50 % etter ICA (gullstandarden), vil vi konkludere med at disse pasientene har ikke-obstruktiv CAD. (Figur 1). Pasienter med 30 % til 49 % obstruktiv sykdom, ifølge CCTA, vil kun bli henvist til optimal oppfølging. Alle i denne gruppen som har positiv CT-FFR vil returnere for ICA med invasiv FFR-måling, og følge protokollen for de med 50 % til 90 % obstruksjon.

Ved å definere en hendelse som ytelse av ICA når ingen intervensjon er nødvendig, forventer vi å sammenligne hendelsesrater for pasienter behandlet med CCTA og FFR-CT, ved å bruke t-tester og en multivariat, risikojustert 90-dagers faremodell med 95 % konfidensintervall. Vår nullhypotese er at utfallene ikke vil variere uavhengig av hvilken testing som brukes for å vurdere obstruktiv sykdom. Vår alternative hypotese er at evaluering med FFR-CT i motsetning til CTTA vil endre hendelsesraten. Vi vil også korrelere ikke-invasive og invasive FFR-studier.

Vi vil vurdere inter-observatør-påliteligheten til de to leserkohortenes (> 10 års erfaring og mindre enn 10 års erfaring) avlesninger for CCTA og CT-FFR.. Vi vil også vurdere den ikke-diagnostiske frekvensen for CT-FFR-undersøkelser sammenlignet med uavhengige kvalitetsvurderinger av CCTA-skanninger av skanneleseren. Skanninger vil bli vurdert som utmerket, gode, tilstrekkelige eller ikke-diagnostiske. Ikke-diagnostiske eksamener vil ikke bli sendt til CT-FFR. For de som sendes til CT-FFR vil vi sammenligne prosentandelen av ikke-diagnostiske undersøkelser med prosentandelen av ikke-diagnostiske for CT-FFR, og vi vil også korrelere undersøkelsesresultater etter nivå av obstruksjon.