El valor de la reserva de flujo fraccional de CT (VFFRCTA)

CCTA se está convirtiendo cada vez más en una modalidad de imagen no invasiva preferida debido a su alta sensibilidad y valor predictivo negativo para la detección de CAD. Se ha demostrado que es una modalidad de imagen sólida para la evaluación del dolor torácico y se asocia con una disminución de los ingresos hospitalarios innecesarios, la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de eventos cardiovasculares adversos importantes, las tasas de reincidencia y la utilización de recursos aguas abajo en comparación con la evaluación estándar [5]. Si bien los hallazgos hasta el momento son muy sugestivos de la importancia de la CCTA como guardián de la angiografía coronaria invasiva (ACI) al descartar la CAD obstructiva, menos de la mitad de las estenosis obstructivas identificadas por CCTA causan isquemia, lo que significa que su valor predictivo positivo escaso y la falta inherente de información fisiológica [6-8]. En consecuencia, la utilización de CCTA no ha evitado por completo la necesidad de pruebas posteriores para la evaluación funcional de las lesiones obstructivas detectadas por CCTA, ya sea mediante pruebas de estrés o ICA. Recientemente, una importante modalidad de tratamiento, asociada con el uso de CCTA, ha estado disponible y promete mejorar el valor predictivo positivo y los datos hemodinámicos fisiológicos relevantes. Los avances en las técnicas de dinámica de fluidos computacional aplicadas a CCTA estándar están emergiendo ahora como una poderosa herramienta para la medición virtual de FFR a partir de imágenes CCTA (CT-FFR). Estas técnicas se correlacionan bien con la FFR medida de forma invasiva [1-4]. CT-FFR no es un agente en investigación, ya que fue aprobado por la FDA en noviembre de 2014. Sin embargo, se necesita más trabajo para delinear la población de pacientes que podría obtener el máximo beneficio de esta nueva tecnología.

Si bien pocas publicaciones sobre el uso de CT-FFR abordan específicamente el costo de la evaluación diagnóstica de la enfermedad obstructiva, está claro que la estructura de costos resultante de los cambios en las pruebas de diagnóstico también cambiará. El aplazamiento o la evitación del cateterismo cardíaco y las pruebas de estrés nuclear probablemente generarán reducciones significativas en el costo de las pruebas de diagnóstico.

Desde el 1/1/2009 hasta el 31/3/2015, nuestro equipo introdujo y operó un programa de clasificación de dolor torácico CCTA para pacientes de riesgo bajo a intermedio en el Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Stony Brook y servicios ambulatorios que no son de emergencia, el único hospital de atención terciaria en el condado de Suffolk. . Al mismo tiempo, establecimos un registro para monitorear los resultados de todos los pacientes que reciben CCTA en Stony Brook Medicine. Nuestro registro contenía casi 15 000 procedimientos de CCTA de pacientes. Nuestro principal estudio de registro estableció la eficacia de la CCTA como una modalidad de imagen para evaluar el dolor torácico en el Departamento de Emergencias de una manera rentable con una tasa de falsos negativos inferior al 1 % [5]. Sin embargo, nuestro registro refleja los valores predictivos positivos más pobres documentados por otros estudios de la industria [6-8].

El resultado de un estudio falso positivo en la necesidad de realizar un cateterismo cardíaco en pacientes con riesgo de enfermedad obstructiva según la evaluación con el estándar de atención actual (detección combinada con CCTA y estrés MPI). La reducción en la tasa de pruebas falsas positivas conduciría a una reducción en el riesgo de los procedimientos invasivos y la exposición a la radiación de los pacientes y reduciría el costo para el sistema de atención médica.

Varias instituciones médicas utilizan actualmente HeartFlow CT-FFR como estándar de atención para evaluar la enfermedad obstructiva. En general, el estándar de atención en estas instituciones es derivar a los pacientes que están obstruidos en un 30 a 90 por ciento por CCTA y que tienen una reducción del flujo <= a 0,8 que el cardiólogo tratante considera médicamente significativa a FFR invasivo. HeartFlow nos ha informado confidencialmente que este uso rutinario de CT-FFR ha resultado en una reducción del 54 % en la tasa de falsos positivos en comparación con el uso de CCTA solo.

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio incremental de la Reserva de flujo fraccional derivada de CCTA (FFR-CT) en comparación con la FFR invasiva como el estándar de oro para pacientes con enfermedad obstructiva (> 30 % y < 90 % de estenosis). Este estudio también evaluará la capacidad de CT-FFR para mejorar el rendimiento en el valor predictivo negativo y positivo para lectores menos experimentados al proporcionar comentarios basados ​​en la evaluación de CT-FFR.

Este será un ensayo clínico observacional prospectivo diseñado para evaluar el beneficio incremental de la FFR virtual medida a partir de CCTA, en comparación con la FFR invasiva y la CCTA para la detección de estenosis coronaria limitante del flujo, definida por una FFR invasiva <0,8 y un diámetro del vaso >= 2 mm.

572 pacientes consecutivos que se presentan en las clínicas ambulatorias del Hospital Lenox Hill para CCTA debido a dolor torácico o angina estable durante un período de diez meses y que cumplen con los criterios de inclusión del estudio son elegibles para el estudio (Figura 1). Nuestro equipo empleará criterios de idoneidad CCTA para garantizar la selección adecuada de pacientes, derivados de los Criterios de uso apropiado para tomografía computarizada cardíaca publicados en 2010 y escritos conjuntamente por varias sociedades, incluida la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACCF), la Sociedad de tomografía computarizada cardiovascular ( SCCT), y el Colegio Americano de Radiología (ACR) [10]. Las mediciones de FFR-CT serán realizadas por un laboratorio central de manera ciega. Todos los pacientes elegibles se someterán a mediciones CCTA y CT-FFR multidetector de 64 cortes o más. La gravedad de la estenosis se determinará en el sitio mediante lectores CCTA de nivel III. Los pacientes con lesiones obstructivas de (30% a 90% de estenosis) serán referidos para Stress-MPI, por protocolo SOC y CT-FFR. Los pacientes con imágenes de perfusión miocárdica de estrés (MPI) y CCTA positivas (50 % - 70 %) o CCTA positivas (71 % a 90 %) serán derivados para someterse a ICA con medición invasiva de FFR de acuerdo con las pautas aceptadas y el estándar de práctica establecido. . También recibirán CT-FFR. Se considerará que aquellos pacientes con FFR <0,8 medido de forma invasiva y con un diámetro de vaso >= 2 mm, o aquellos que requieran revascularizaciones basadas en la gravedad de la estenosis estimada de forma invasiva, tienen EAC obstructiva limitante del flujo, mientras que el resto se considerará que no tienen flujo. limitando la EAC obstructiva (si también >50% de estenosis en la ACI). Si la severidad de la estenosis resulta ser < 50% después de la ACI (el estándar de oro), concluiremos que estos pacientes tienen CAD no obstructiva. (Figura 1). Los pacientes con un 30 % a un 49 % de enfermedad obstructiva, de acuerdo con CCTA, serán referidos únicamente a una atención de seguimiento óptima. Cualquier persona de este grupo que tenga una CT-FFR positiva regresará para una ICA con medición de FFR invasiva y seguirá el protocolo para aquellos con una obstrucción del 50 % al 90 %.

Al definir un evento como la realización de ICA cuando no es necesaria ninguna intervención, esperamos comparar las tasas de eventos para los pacientes tratados con CCTA y FFR-CT, utilizando pruebas t y un modelo de riesgos de 90 días multivariado y ajustado al riesgo con un intervalo de confianza del 95 %. Nuestra hipótesis nula es que los resultados no variarán independientemente de qué prueba se utilice para evaluar la enfermedad obstructiva. Nuestra hipótesis alternativa es que la evaluación con FFR-CT en oposición a CTTA cambiará la tasa de eventos. También correlacionaremos estudios FFR no invasivos e invasivos.

Evaluaremos la confiabilidad entre observadores de las lecturas de CCTA y CT-FFR de las dos cohortes de lectores (> 10 años de experiencia y menos de 10 años de experiencia). También evaluaremos la tasa de no diagnóstico para los exámenes CT-FFR en comparación con exámenes independientes. calificaciones de calidad de los escaneos CCTA por parte del lector de escaneo. Los escaneos se clasificarán como excelentes, buenos, adecuados o no diagnósticos. Los exámenes que no sean de diagnóstico no se enviarán a CT-FFR. Para aquellos enviados a CT-FFR, compararemos el porcentaje de exámenes sin diagnóstico con el porcentaje de exámenes sin diagnóstico para CT-FFR, y también correlacionaremos los resultados del examen por nivel de obstrucción.