Der Wert der CT-Teilflussreserve (VFFRCTA)

Die CCTA wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit und ihres negativen prädiktiven Werts für die Erkennung von KHK zunehmend zu einer bevorzugten nicht-invasiven Bildgebungsmodalität. Es hat sich als robustes Bildgebungsverfahren zur Beurteilung von Brustschmerzen erwiesen und ist im Vergleich zur Standardbewertung mit einer Verringerung unnötiger Krankenhauseinweisungen, Aufenthaltsdauer, schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, Rückfallraten und nachgelagerter Ressourcennutzung verbunden [5]. Während die bisherigen Ergebnisse stark auf die Bedeutung von CCTA als Torwächter für die invasive Koronarangiographie (ICA) hinweisen, indem sie eine obstruktive KHK ausschließen, sind weniger als die Hälfte der durch CCTA identifizierten obstruktiven Stenosen ischämieverursachend, was auf ihren geringen positiven Vorhersagewert und ihr inhärentes Fehlen hinweist physiologische Informationen [6-8]. Folglich hat die Verwendung von CCTA die Notwendigkeit nachgeschalteter Tests zur funktionellen Bewertung von CCTA-erkannten obstruktiven Läsionen entweder durch Belastungstests oder ICA nicht vollständig abgewendet. Vor kurzem ist eine wichtige Behandlungsmodalität in Verbindung mit der Verwendung von CCTA verfügbar geworden, die eine Verbesserung des positiven Vorhersagewerts und der physiologisch relevanten hämodynamischen Daten verspricht. Fortschritte bei computergestützten fluiddynamischen Techniken, die auf Standard-CCTA angewendet werden, entwickeln sich jetzt zu einem leistungsstarken Werkzeug für die virtuelle Messung von FFR aus CCTA-Bildgebung (CT-FFR). Diese Techniken korrelieren gut mit der invasiv gemessenen FFR [1-4]. CT-FFR ist kein Prüfpräparat, da es im November 2014 von der FDA zugelassen wurde. Es ist jedoch noch mehr Arbeit erforderlich, um die Patientenpopulation abzugrenzen, die den maximalen Nutzen aus dieser neuen Technologie ziehen könnte.

Während nur wenige Veröffentlichungen zur Verwendung von CT-FFR speziell die Kosten der diagnostischen Abklärung obstruktiver Erkrankungen behandeln, ist klar, dass sich auch die Kostenstruktur ändern wird, die sich aus Änderungen der diagnostischen Tests ergibt. Der Aufschub oder die Vermeidung von Herzkatheteruntersuchungen und nuklearen Belastungstests wird wahrscheinlich zu einer signifikanten Reduzierung der Kosten der diagnostischen Tests führen.

Vom 1.1.2009 bis zum 31.3.2015 führte unser Team ein CCTA-Brustschmerz-Triage-Programm für Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko im Stony Brook University Hospital ED und ambulanten Diensten ohne Notfälle, dem einzigen Krankenhaus der Tertiärversorgung in Suffolk County, ein und führte es durch . Gleichzeitig haben wir ein Register eingerichtet, um die Patientenergebnisse für alle Patienten zu überwachen, die bei Stony Brook Medicine CCTA erhalten. Unser Register enthielt fast 15.000 CCTA-Verfahren von Patienten. Unsere große Registerstudie hat die Wirksamkeit von CCTA als bildgebendes Verfahren zur Bewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme auf kosteneffiziente Weise mit einer Falsch-Negativ-Rate von weniger als 1 % nachgewiesen [5]. Unser Register spiegelt jedoch die schlechteren positiven Vorhersagewerte wider, die von anderen Branchenstudien dokumentiert wurden [6-8].

Eine falsch positive Abklärung führt zur Notwendigkeit einer Herzkatheteruntersuchung bei Patienten mit Risiko für obstruktive Erkrankungen, basierend auf der Bewertung mit dem aktuellen Behandlungsstandard (kombiniertes Screening mit CCTA und Belastungs-MPI). Eine Verringerung der Rate falsch positiver Tests würde zu einer Verringerung des Risikos durch invasive Eingriffe und einer Strahlenbelastung der Patienten sowie zu geringeren Kosten für das Gesundheitssystem führen.

Mehrere medizinische Einrichtungen verwenden derzeit HeartFlow CT-FFR als Behandlungsstandard zur Beurteilung obstruktiver Erkrankungen. Im Allgemeinen besteht der Behandlungsstandard in diesen Einrichtungen darin, Patienten, die zu 30 bis 90 Prozent durch CCTA obstruiert sind und deren Durchflussreduktion <= auf 0,8 aufweist, die vom behandelnden Kardiologen als medizinisch signifikant erachtet wird, an invasive FFR zu überweisen. HeartFlow hat uns vertraulich berichtet, dass diese routinemäßige Anwendung von CT-FFR im Vergleich zur alleinigen Anwendung von CCTA zu einer Reduzierung der Falsch-Positiv-Rate um 54 % geführt hat.

Der Zweck dieser Studie ist es, den inkrementellen Nutzen der fraktionierten Flussreserve aus CCTA (FFR-CT) im Vergleich zur invasiven FFR als Goldstandard für Patienten mit obstruktiver Erkrankung (> 30 % und < 90 % Stenose) zu bewerten. Diese Studie wird auch die Fähigkeit von CT-FFR bewerten, die Leistung sowohl beim negativen als auch beim positiven Vorhersagewert für weniger erfahrene Leser zu verbessern, indem Feedback basierend auf der CT-FFR-Bewertung bereitgestellt wird.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive beobachtende klinische Studie zur Bewertung des inkrementellen Nutzens der virtuellen FFR, gemessen durch CCTA, im Vergleich zu invasiver FFR und CCTA für die Erkennung einer flussbegrenzenden Koronarstenose, definiert durch invasive FFR <0,8 und Gefäßdurchmesser von >= 2mm.

572 konsekutive Patienten, die sich wegen Brustschmerzen oder stabiler Angina pectoris über einen Zeitraum von zehn Monaten in den Ambulanzen des Lenox Hill Hospital zur CCTA vorstellen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, kommen für die Studie infrage (Abbildung 1). Unser Team wird CCTA-Angemessenheitskriterien anwenden, um eine ordnungsgemäße Auswahl von Patienten zu gewährleisten, die sich aus den 2010 veröffentlichten und gemeinsam von mehreren Gesellschaften verfassten Kriterien für die angemessene Verwendung von Herz-Computertomographien, einschließlich der American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) und dem American College of Radiology (ACR) [10]. FFR-CT-Messungen werden von einem Kernlabor verblindet durchgeführt. Alle in Frage kommenden Patienten werden CCTA- und CT-FFR-Messungen mit mehreren Detektoren mit mindestens 64 Schichten unterzogen. Der Schweregrad der Stenose wird vor Ort von CCTA-Lesegeräten der Stufe III bestimmt. Patienten mit obstruktiven Läsionen von (30 % bis 90 % Stenose) werden für Stress-MPI gemäß SOC-Protokoll und CT-FFR überwiesen. Patienten mit positiver Stress-Myokardperfusions-Bildgebung (MPI) und CCTA (50 % - 70 % %) oder positiver CCTA (71 % bis 90 %) werden zur ICA mit invasiver FFR-Messung gemäß anerkannten Richtlinien und etabliertem Praxisstandard überwiesen . Sie erhalten auch CT-FFR. Diejenigen Patienten mit einer invasiv gemessenen FFR < 0,8 und einem Gefäßdurchmesser von >= 2 mm oder diejenigen, die aufgrund des invasiv geschätzten Stenoseschweregrades Revaskularisierungen benötigen, werden als Patienten mit flusslimitierender obstruktiver CAD angesehen, während der Rest als Patienten ohne Fluss betrachtet wird limitierende obstruktive KHK (wenn auch >50 % Stenose bei ICA). Wenn sich herausstellt, dass der Schweregrad der Stenose nach ICA (dem Goldstandard) < 50 % beträgt, schließen wir daraus, dass diese Patienten eine nicht-obstruktive KHK haben. (Abbildung 1). Patienten mit 30 % bis 49 % obstruktiver Erkrankung werden laut CCTA nur an eine optimale Nachsorge überwiesen. Jeder in dieser Gruppe mit positivem CT-FFR wird zur ICA mit invasiver FFR-Messung zurückkehren und das Protokoll für diejenigen mit 50 % bis 90 % Obstruktion befolgen.

Wir definieren ein Ereignis als Leistung von ICA, wenn keine Intervention erforderlich ist, und erwarten, die Ereignisraten für Patienten, die mit CCTA und FFR-CT behandelt wurden, unter Verwendung von t-Tests und einem multivariaten, risikoadjustierten 90-Tage-Hazard-Modell mit 95% Konfidenzintervall zu vergleichen. Unsere Nullhypothese ist, dass die Ergebnisse nicht variieren, unabhängig davon, welche Tests zur Beurteilung der obstruktiven Erkrankung verwendet werden. Unsere Alternativhypothese ist, dass die Auswertung mit FFR-CT im Gegensatz zu CTTA die Ereignisrate verändert. Wir werden auch nicht-invasive und invasive FFR-Studien korrelieren.

Wir werden die Inter-Observer-Zuverlässigkeit der Messwerte der beiden Leserkohorten (> 10 Jahre Erfahrung und weniger als 10 Jahre Erfahrung) für CCTA und CT-FFR bewerten. Wir werden auch die nicht diagnostische Rate für CT-FFR-Untersuchungen im Vergleich zu unabhängigen bewerten Qualitätsbewertungen von CCTA-Scans durch das Scan-Lesegerät. Scans werden als ausgezeichnet, gut, angemessen oder nicht diagnostisch bewertet. Nicht diagnostische Untersuchungen werden nicht an CT-FFR gesendet. Für diejenigen, die zu CT-FFR geschickt werden, vergleichen wir den Prozentsatz der nicht diagnostischen Untersuchungen mit dem Prozentsatz der nicht diagnostischen für CT-FFR, und wir werden auch die Untersuchungsergebnisse nach Grad der Obstruktion korrelieren.