O valor da reserva de fluxo fracionário CT (VFFRCTA)

A CCTA está se tornando cada vez mais uma modalidade de imagem não invasiva preferida devido à sua alta sensibilidade e valor preditivo negativo para a detecção de DAC. Demonstrou-se ser uma modalidade de imagem robusta para avaliação da dor torácica e está associada à diminuição da internação hospitalar desnecessária, tempo de internação, taxas de eventos cardiovasculares adversos maiores, taxas de reincidência e utilização de recursos a jusante em comparação com a avaliação padrão [5]. Embora os achados até agora sejam altamente sugestivos da importância da CCTA como guardiã da Angiografia Coronária Invasiva (ICA), descartando a DAC obstrutiva, menos da metade das estenoses obstrutivas identificadas pela CCTA são causadoras de isquemia, significando seu baixo valor preditivo positivo e falta inerente de informações fisiológicas [6-8]. Consequentemente, a utilização de CCTA não evitou totalmente a necessidade de testes a jusante para avaliação funcional de lesões obstrutivas detectadas por CCTA, seja por teste de estresse ou ICA. Recentemente, tornou-se disponível uma importante modalidade de tratamento, associada ao uso de CCTA, que promete melhorar o valor preditivo positivo e os dados hemodinâmicos fisiológicos relevantes. Os avanços nas técnicas computacionais de dinâmica de fluidos aplicadas ao CCTA padrão estão surgindo agora como uma ferramenta poderosa para medição virtual de FFR a partir de imagens de CCTA (CT-FFR). Essas técnicas se correlacionam bem com o FFR medido de forma invasiva [1-4]. O CT-FFR não é um agente experimental, tendo sido aprovado pela FDA em novembro de 2014. No entanto, mais trabalho é necessário para delinear a população de pacientes que poderia obter o máximo benefício dessa nova tecnologia.

Embora poucas publicações sobre o uso de CT-FFR abordem especificamente o custo da investigação diagnóstica para doença obstrutiva, é claro que a estrutura de custos resultante de mudanças nos testes diagnósticos também mudará. Adiar ou evitar o cateterismo cardíaco e o teste de estresse nuclear provavelmente resultará em reduções significativas no custo do teste diagnóstico.

De 01/01/2009 a 31/03/2015, nossa equipe introduziu e operou um programa de triagem CCTA Chest Pain para pacientes de risco baixo a intermediário no Stony Brook University Hospital ED e serviços ambulatoriais não emergenciais, o único hospital terciário em Suffolk County . Ao mesmo tempo, estabelecemos um registro para monitorar os resultados de todos os pacientes que receberam CCTA na Stony Brook Medicine. Nosso registro continha cerca de 15.000 procedimentos de CCTA de pacientes. Nosso principal estudo de registro estabeleceu a eficácia da CCTA como uma modalidade de imagem para avaliar a dor torácica no Departamento de Emergência de maneira econômica, com uma taxa de falsos negativos inferior a 1% [5]. No entanto, nosso registro reflete os valores preditivos positivos mais pobres documentados por outros estudos da indústria [6-8].

A investigação de falsos positivos resulta na necessidade de realização de cateterismo cardíaco em pacientes com risco de doença obstrutiva com base na avaliação com o padrão de atendimento atual (triagem combinada com CCTA e MPI de estresse). A redução na taxa de testes falsos positivos levaria à redução do risco de procedimentos invasivos e exposição à radiação para pacientes e custo reduzido para o sistema de saúde.

Várias instituições médicas atualmente usam o HeartFlow CT-FFR como padrão de tratamento para avaliar a doença obstrutiva. Geralmente, o padrão de atendimento nessas instituições é encaminhar pacientes com obstrução de 30 a 90 por cento por CCTA e que apresentam redução de fluxo <= a 0,8, considerado clinicamente significativo pelo cardiologista assistente para FFR invasivo. O HeartFlow nos informou confidencialmente que esse uso rotineiro de CT-FFR resultou em uma redução de 54% na taxa de falsos positivos em comparação com o uso apenas de CCTA.

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício incremental da Reserva de Fluxo Fracionada derivada de CCTA (FFR-CT) em comparação com o FFR invasivo como padrão-ouro para pacientes com doença obstrutiva (> 30% e < 90% de estenose). Este estudo também avaliará a capacidade do CT-FFR de melhorar o desempenho no valor preditivo negativo e positivo para leitores menos experientes, fornecendo feedback com base na avaliação do CT-FFR.

Este será um ensaio clínico observacional prospectivo projetado para avaliar o benefício incremental do FFR virtual medido a partir de CCTA, em comparação com FFR invasivo e CCTA para a detecção de estenose coronária limitadora de fluxo, conforme definido por FFR invasivo <0,8 e diâmetro do vaso >= 2 mm.

572 pacientes consecutivos que se apresentam aos ambulatórios do Lenox Hill Hospital para CCTA devido a dor no peito ou angina estável durante um período de dez meses e que atendem aos critérios de inclusão do estudo são elegíveis para o estudo (Figura 1). Nossa equipe empregará critérios de adequação do CCTA para garantir a seleção adequada de pacientes, derivados dos Critérios de uso apropriado para tomografia computadorizada cardíaca publicados em 2010 e de autoria conjunta de várias sociedades, incluindo American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) e Colégio Americano de Radiologia (ACR) [10]. As medições de FFR-CT serão realizadas por um laboratório central de forma cega. Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a medições CCTA e CT-FFR de múltiplos detectores de 64 cortes ou mais. A gravidade da estenose será determinada no local por leitores CCTA de nível III. Pacientes com lesões obstrutivas de (30% a 90% de estenose) serão encaminhados para Stress-MPI, conforme protocolo SOC, e CT-FFR. Pacientes com Imagem de Perfusão Miocárdica de Estresse positiva (MPI) e CCTA (50% - 70%%) ou CCTA positivo (71% a 90%) serão encaminhados para ICA com medição invasiva de FFR de acordo com as diretrizes aceitas e padrão de prática estabelecido . Eles também receberão CT-FFR. Aqueles pacientes com FFR <0,8 medido de forma invasiva e com diâmetro do vaso >= 2mm, ou aqueles que necessitam de revascularizações com base na gravidade da estenose estimada de forma invasiva serão considerados como portadores de DAC obstrutiva limitante de fluxo, enquanto os demais serão considerados como portadores de ausência de fluxo CAD obstrutiva limitante (se também >50% de estenose na ACI). Se a gravidade da estenose for < 50% após a ACI (padrão-ouro), concluiremos que esses pacientes têm DAC não obstrutiva. (Figura 1). Pacientes com doença obstrutiva de 30% a 49%, de acordo com o CCTA, serão encaminhados apenas para acompanhamento ideal. Qualquer um neste grupo que tenha CT-FFR positivo retornará para ICA com medição invasiva de FFR e seguirá o protocolo para aqueles com 50% a 90% de obstrução.

Definindo um evento como realização de ICA quando nenhuma intervenção é necessária, esperamos comparar as taxas de eventos para pacientes tratados com CCTA e FFR-CT, usando testes t e um modelo multivariado de risco ajustado de 90 dias com intervalo de confiança de 95%. Nossa hipótese nula é que os resultados não variam independentemente de qual teste é usado para avaliar a doença obstrutiva. Nossa hipótese alternativa é que a avaliação com FFR-CT em oposição ao CTTA mudará a taxa de eventos. Também correlacionaremos estudos FFR não invasivos e invasivos.

Avaliaremos a confiabilidade interobservador das leituras das duas coortes de leitores (> 10 anos de experiência e menos de 10 anos de experiência) para CCTA e CT-FFR. Também avaliaremos a taxa de não diagnóstico para exames CT-FFR em comparação com exames independentes classificações de qualidade de varreduras CCTA pelo leitor de varredura. As varreduras serão classificadas como excelentes, boas, adequadas ou não diagnósticas. Exames não diagnósticos não serão enviados para CT-FFR. Para aqueles encaminhados para CT-FFR, compararemos a porcentagem de exames não diagnósticos com a porcentagem de não diagnósticos para CT-FFR, e também correlacionaremos os resultados dos exames por grau de obstrução.