Hodnota CT frakční tokové rezervy (VFFRCTA)

CCTA se stále více stává preferovanou neinvazivní zobrazovací modalitou kvůli své vysoké citlivosti a negativní prediktivní hodnotě pro detekci CAD. Ukázalo se, že je to robustní zobrazovací modalita pro hodnocení bolesti na hrudi a je spojena se sníženým zbytečným přijetím do nemocnice, délkou pobytu, mírou závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, mírou recidivy a následným využitím zdrojů ve srovnání se standardním hodnocením [5]. Zatímco dosavadní nálezy vysoce naznačují význam CCTA jako strážce invazivní koronární angiografie (ICA) tím, že vylučují obstrukční ICHS, méně než polovina obstrukčních stenóz identifikovaných pomocí CCTA způsobuje ischémii, což znamená její špatnou pozitivní prediktivní hodnotu a přirozený nedostatek fyziologické informace [6-8]. V důsledku toho použití CCTA zcela neodvrátilo potřebu následného testování pro funkční hodnocení obstrukčních lézí zjištěných CCTA buď zátěžovým testováním nebo ICA. Nedávno se stala dostupná hlavní léčebná modalita spojená s použitím CCTA, která nabízí příslib pro zlepšení pozitivní prediktivní hodnoty a fyziologicky relevantních hemodynamických dat. Pokroky ve výpočetních technikách dynamiky tekutin aplikovaných na standardní CCTA se nyní objevují jako výkonný nástroj pro virtuální měření FFR ze zobrazování CCTA (CT-FFR). Tyto techniky dobře korelují s invazivně měřenou FFR [1-4]. CT-FFR není zkoumaná látka, protože byla schválena FDA v listopadu 2014. Je však zapotřebí více práce na vymezení populace pacientů, která by mohla mít maximální užitek z této nové technologie.

I když jen málo publikací týkajících se použití CT-FFR konkrétně řeší náklady na diagnostické zpracování obstrukční nemoci, je jasné, že se změní i struktura nákladů vyplývající ze změn v diagnostickém testování. Odložení nebo vyhnutí se srdeční katetrizaci a jadernému zátěžovému testování pravděpodobně přinese významné snížení nákladů na diagnostické testování.

Od 1. 1. 2009 do 31. 3. 2015 náš tým zavedl a provozoval program třídění bolesti na hrudi CCTA pro pacienty s nízkým až středním rizikem ve Stony Brook University Hospital ED a nenouzových ambulantních službách, jediné nemocnici terciární péče v okrese Suffolk. . Současně jsme vytvořili registr pro sledování výsledků pacientů u všech pacientů, kteří dostávali CCTA ve Stony Brook Medicine. Náš registr obsahoval téměř 15 000 procedur CCTA pacientů. Naše hlavní registrová studie prokázala účinnost CCTA jako zobrazovací modality pro hodnocení bolesti na hrudi urgentního příjmu nákladově efektivním způsobem s mírou falešně negativních výsledků nižší než 1 % [5]. Náš registr však odráží horší pozitivní prediktivní hodnoty dokumentované jinými průmyslovými studiemi [6–8].

Falešně pozitivní workout má za následek nutnost provedení srdeční katetrizace u pacientů s rizikem obstrukční nemoci na základě posouzení se současným standardem péče (kombinovaný screening s CCTA a stresovou MPI). Snížení míry falešně pozitivních testů by vedlo ke snížení rizika invazivních postupů a radiační expozice pacientů a snížení nákladů na systém zdravotní péče.

Několik lékařských institucí v současné době používá HeartFlow CT-FFR jako standardní péči pro hodnocení obstrukční nemoci. Obecně je standardem péče v těchto institucích odesílání pacientů, kteří jsou z 30 až 90 procent obstrukce CCTA a kteří mají snížení průtoku <= na 0,8, což je ošetřujícím kardiologem považováno za lékařsky významné, na invazivní FFR. Společnost HeartFlow nám důvěrně oznámila, že toto rutinní používání CT-FFR vedlo k 54% snížení falešně pozitivních výsledků ve srovnání s použitím samotného CCTA.

Účelem této studie je zhodnotit přírůstkový přínos frakční průtokové rezervy odvozené z CCTA (FFR-CT) ve srovnání s invazivní FFR jako zlatým standardem pro pacienty s obstrukční nemocí (> 30 % a < 90 % stenóza). Tato studie také posoudí schopnost CT-FFR zvýšit výkon na negativní i pozitivní prediktivní hodnotě pro méně zkušené čtenáře tím, že poskytne zpětnou vazbu na základě hodnocení CT-FFR.

Půjde o prospektivní observační klinickou studii navrženou k vyhodnocení přírůstkového přínosu virtuální FFR měřené z CCTA ve srovnání s invazivní FFR a CCTA pro detekci koronární stenózy omezující průtok, jak je definována invazivní FFR <0,8 a průměrem cévy >= 2 mm.

Do studie je způsobilých 572 po sobě jdoucích pacientů, kteří se dostaví na ambulantní kliniky nemocnice Lenox Hill kvůli CCTA kvůli bolesti na hrudi nebo stabilní angíně po dobu deseti měsíců a kteří splňují kritéria pro zařazení do studie (obrázek 1). Náš tým použije kritéria vhodnosti CCTA, aby zajistil správný výběr pacientů, odvozená z kritérií vhodného použití pro srdeční počítačovou tomografii publikovaná v roce 2010 a společně vytvořená několika společnostmi, včetně American College of Cardiology Foundation (ACCF), Společnosti pro kardiovaskulární počítačovou tomografii ( SCCT) a American College of Radiology (ACR) [10]. Měření FFR-CT bude prováděno základní laboratoří zaslepeným způsobem. Všichni způsobilí pacienti podstoupí měření CCTA a CT-FFR s 64 řezy nebo větším více detektory. Závažnost stenózy určí na místě čtenáři CCTA úrovně III. Pacienti s obstrukčními lézemi (30% až 90% stenóza) budou odesláni na Stres-MPI podle protokolu SOC a CT-FFR. Pacienti s pozitivním Stress-Myocardial Perfusion Imaging (MPI) a CCTA (50 % - 70 % %) nebo pozitivní CCTA (71 % až 90 %) budou odesláni na ICA s invazivním měřením FFR v souladu s přijatými pokyny a zavedeným standardem praxe. . Dostanou také CT-FFR. Ti pacienti s invazivně naměřenou FFR < 0,8 a s průměrem cévy >= 2 mm, nebo ti, kteří vyžadují revaskularizace na základě invazivně odhadnuté závažnosti stenózy, budou považováni za pacienty s průtok limitující obstrukční ICHS, zatímco zbytek bude považován za pacienty bez průtoku limitující obstrukční CAD (pokud je také >50% stenóza na ICA). Pokud se závažnost stenózy po ICA (zlatý standard) ukáže jako < 50 %, dojde k závěru, že tito pacienti mají neobstrukční ICHS. (Obrázek 1). Pacienti s 30 % až 49 % obstrukční choroby budou podle CCTA odesláni pouze do optimální následné péče. Každý v této skupině, který má pozitivní CT-FFR, se vrátí na ICA s invazivním měřením FFR a bude se řídit protokolem pro pacienty s 50 % až 90 % obstrukcí.

Definujeme-li událost jako výkon ICA, když není nutná žádná intervence, očekáváme, že porovnáme četnost příhod u pacientů léčených CCTA a FFR-CT pomocí t-testů a multivariačního 90denního modelu rizika upraveného podle rizika s 95% intervalem spolehlivosti. Naší nulovou hypotézou je, že výsledky se nebudou lišit bez ohledu na to, které testování se použije k posouzení obstrukční nemoci. Naší alternativní hypotézou je, že hodnocení pomocí FFR-CT na rozdíl od CTTA změní četnost příhod. Budeme také korelovat neinvazivní a invazivní FFR studie.

Posoudíme spolehlivost odečtů dvou kohort mezi pozorovateli (> 10 let zkušeností a méně než 10 let zkušeností) čtení pro CCTA a CT-FFR. Posoudíme také nediagnostickou míru pro CT-FFR vyšetření ve srovnání s nezávislými hodnocení kvality skenů CCTA čtečkou skenů. Skenování bude hodnoceno jako vynikající, dobré, přiměřené nebo nediagnostické. Nediagnostická vyšetření nebudou odeslána do CT-FFR. U pacientů odeslaných na CT-FFR porovnáme procento nediagnostických vyšetření s procentem nediagnostických pro CT-FFR a také korelujeme výsledky vyšetření podle úrovně obstrukce.