De waarde van CT fractionele stroomreserve (VFFRCTA)

CCTA wordt steeds meer een geprefereerde niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit vanwege de hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde voor de detectie van CAD. Het is aangetoond dat het een robuuste beeldvormingsmodaliteit is voor de evaluatie van pijn op de borst, en wordt in verband gebracht met minder onnodige ziekenhuisopnames, minder ligduur, minder ernstige cardiovasculaire voorvallen, recidivecijfers en downstream-gebruik van middelen in vergelijking met standaardevaluaties [5]. Hoewel de bevindingen tot nu toe sterk wijzen op de betekenis van CCTA als poortwachter voor invasieve coronaire angiografie (ICA) door obstructieve CAD uit te sluiten, is minder dan de helft van de door CCTA geïdentificeerde obstructieve stenose ischemie-veroorzakend, wat wijst op de slechte positief voorspellende waarde en het inherente gebrek aan fysiologische informatie [6-8]. Bijgevolg heeft het gebruik van CCTA de behoefte aan downstream-testen voor functionele beoordeling van door CCTA gedetecteerde obstructieve laesies niet volledig voorkomen, hetzij door stresstests of ICA. Onlangs is een belangrijke behandelingsmodaliteit, geassocieerd met het gebruik van CCTA, beschikbaar gekomen die veelbelovend is voor het verbeteren van positief voorspellende waarde en fysiologisch relevante hemodynamische gegevens. Vooruitgang in computationele vloeistofdynamische technieken toegepast op standaard CCTA komt nu naar voren als een krachtig hulpmiddel voor virtuele meting van FFR van CCTA-beeldvorming (CT-FFR). Deze technieken correleren goed met invasief gemeten FFR [1-4]. CT-FFR is geen onderzoeksmiddel en is in november 2014 goedgekeurd door de FDA. Er is echter meer werk nodig om de patiëntenpopulatie af te bakenen die maximaal voordeel zou kunnen halen uit deze nieuwe technologie.

Hoewel weinig publicaties over het gebruik van CT-FFR specifiek ingaan op de kosten van diagnostisch onderzoek voor obstructieve ziekte, is het duidelijk dat de kostenstructuur als gevolg van veranderingen in diagnostisch testen ook zal veranderen. Het uitstellen of vermijden van hartkatheterisatie en nucleaire stresstesten zal waarschijnlijk leiden tot een aanzienlijke verlaging van de kosten van de diagnostische tests.

Van 01-01-2009 tot 31-03-2015 heeft ons team een ​​CCTA-triageprogramma voor pijn op de borst geïntroduceerd en uitgevoerd voor patiënten met een laag tot gemiddeld risico in het Stony Brook University Hospital ED en niet-spoedeisende poliklinieken, het enige ziekenhuis voor tertiaire zorg in Suffolk County . Tegelijkertijd hebben we een register opgezet om de patiëntresultaten te monitoren voor alle patiënten die CCTA krijgen bij Stony Brook Medicine. Ons register bevatte bijna 15.000 CCTA-procedures voor patiënten. Onze grote registratiestudie heeft de effectiviteit van CCTA vastgesteld als een beeldvormende modaliteit voor het evalueren van pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp op een kostenefficiënte manier met een percentage fout-negatieven van minder dan 1% [5]. Ons register weerspiegelt echter de slechtere positief voorspellende waarden die zijn gedocumenteerd door andere branchestudies [6-8].

Vals-positieve opwerking resulteert in de noodzaak om hartkatheterisatie uit te voeren bij patiënten die risico lopen op obstructieve ziekte op basis van beoordeling met de huidige zorgstandaard (gecombineerde screening met CCTA en stress-MPI). Een vermindering van het aantal vals-positieve testen zou leiden tot een vermindering van het risico van invasieve procedures en blootstelling aan straling voor patiënten en tot lagere kosten voor de gezondheidszorg.

Verschillende medische instellingen gebruiken momenteel HeartFlow CT-FFR als standaardbehandeling voor het evalueren van obstructieve ziekte. Over het algemeen is de zorgstandaard in deze instellingen het verwijzen van patiënten die voor 30 tot 90 procent worden belemmerd door CCTA en die een vermindering van de doorstroming <= tot 0,8 hebben die door de behandelend cardioloog als medisch significant wordt beschouwd, naar invasieve FFR. HeartFlow heeft ons vertrouwelijk gerapporteerd dat dit routinematige gebruik van CT-FFR heeft geresulteerd in een vermindering van 54% in het percentage fout-positieven in vergelijking met het gebruik van alleen CCTA.

Het doel van deze studie is om het incrementele voordeel te evalueren van Fractional Flow Reserve afgeleid van CCTA (FFR-CT) in vergelijking met invasieve FFR als de gouden standaard voor patiënten met obstructieve ziekte (> 30% en < 90% stenose). Deze studie zal ook het vermogen van CT-FFR beoordelen om de prestaties op zowel negatieve als positieve voorspellende waarde voor minder ervaren lezers te verbeteren door feedback te geven op basis van CT-FFR-evaluatie.

Dit wordt een prospectieve, observationele klinische studie die is ontworpen om het incrementele voordeel te evalueren van virtuele FFR gemeten met CCTA, vergeleken met invasieve FFR en CCTA voor de detectie van stroombeperkende coronaire stenose, zoals gedefinieerd door invasieve FFR <0,8 en vatdiameter van >= 2 mm.

572 achtereenvolgende patiënten die gedurende een periode van tien maanden naar de poliklinieken van het Lenox Hill Hospital komen voor CCTA vanwege pijn op de borst of stabiele angina pectoris en die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, komen in aanmerking voor het onderzoek (Figuur 1). Ons team zal CCTA-geschiktheidscriteria gebruiken om de juiste selectie van patiënten te garanderen, afgeleid van de Appropriate Use Criteria for Cardiac Computed Tomography gepubliceerd in 2010 en gezamenlijk geschreven door meerdere verenigingen, waaronder American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) en American College of Radiology (ACR) [10]. FFR-CT-metingen worden geblindeerd uitgevoerd door een kernlaboratorium. Alle in aanmerking komende patiënten zullen CCTA- en CT-FFR-metingen met meerdere detectoren van 64 of meer ondergaan. De ernst van de stenose wordt ter plaatse bepaald door niveau III CCTA-lezers. Patiënten met obstructieve laesies van (30% tot 90% stenose) zullen worden doorverwezen voor Stress-MPI, volgens het SOC-protocol, en CT-FFR. Patiënten met positieve Stress-Myocardial Perfusion Imaging (MPI) en CCTA (50% - 70%) of positieve CCTA (71% tot 90%) zullen worden doorverwezen voor het ondergaan van ICA met invasieve FFR-meting in overeenstemming met geaccepteerde richtlijnen en gevestigde praktijkstandaard . Ze zullen ook CT-FFR ontvangen. De patiënten met invasief gemeten FFR <0,8 en met een bloedvatdiameter van >= 2 mm, of degenen die revascularisaties nodig hebben op basis van de invasief geschatte ernst van de stenose, worden geacht stroombeperkende obstructieve CAD te hebben, terwijl de rest wordt beschouwd als niet-flow beperking van obstructieve CAD (indien ook >50% stenose op ICA). Als de ernst van de stenose < 50% blijkt te zijn na ICA (de gouden standaard), zullen we concluderen dat deze patiënten niet-obstructieve CAD hebben. (Figuur 1). Patiënten met 30% tot 49% obstructieve ziekte zullen volgens CCTA alleen worden doorverwezen naar optimale nazorg. Iedereen in deze groep die positieve CT-FFR heeft, komt terug voor ICA met invasieve FFR-meting en volgt het protocol voor degenen met 50% tot 90% obstructie.

Door een gebeurtenis te definiëren als uitvoering van ICA wanneer er geen interventie nodig is, verwachten we de gebeurtenispercentages te kunnen vergelijken voor patiënten die worden behandeld met CCTA en FFR-CT, met behulp van t-tests en een multivariaat, risicogecorrigeerd 90 dagen risicomodel met 95% betrouwbaarheidsinterval. Onze nulhypothese is dat de uitkomsten niet zullen variëren, ongeacht welke testen worden gebruikt om obstructieve ziekte te beoordelen. Onze alternatieve hypothese is dat evaluatie met FFR-CT in tegenstelling tot CTTA de event rate zal veranderen. We zullen ook niet-invasieve en invasieve FFR-onderzoeken met elkaar in verband brengen.

We zullen de interobserverbetrouwbaarheid beoordelen van de metingen van de twee lezerscohorten (> 10 jaar ervaring en minder dan 10 jaar ervaring) voor CCTA en CT-FFR. We zullen ook het niet-diagnostische percentage voor CT-FFR-examens beoordelen in vergelijking met onafhankelijke kwaliteitsbeoordelingen van CCTA-scans door de scanlezer. Scans worden beoordeeld als uitstekend, goed, adequaat of niet-diagnostisch. Niet-diagnostische onderzoeken worden niet naar CT-FFR gestuurd. Voor degenen die naar CT-FFR worden gestuurd, zullen we het percentage niet-diagnostische onderzoeken vergelijken met het percentage niet-diagnostische onderzoeken voor CT-FFR, en we zullen de examenresultaten ook correleren op basis van de mate van obstructie.