Ценность частичного резерва расхода CT (VFFRCTA)

CCTA становится все более предпочтительным методом неинвазивной визуализации из-за его высокой чувствительности и отрицательной прогностической ценности для обнаружения ИБС. Было показано, что это надежный метод визуализации для оценки боли в груди, и он связан с уменьшением ненужных госпитализаций, продолжительности пребывания, частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, частоты рецидивов и использования последующих ресурсов по сравнению со стандартной оценкой [5]. Несмотря на то, что данные, сделанные на данный момент, весьма наводят на мысль о важности КТКА в качестве контрольного показателя инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) путем исключения обструктивной ИБС, менее половины обструктивных стенозов, выявленных с помощью АКТА, вызывают ишемию, что указывает на его низкую положительную прогностическую ценность и присущее ему отсутствие физиологическая информация [6-8]. Следовательно, использование CCTA не полностью устранило потребность в последующем тестировании для функциональной оценки обструктивных поражений, обнаруженных CCTA, либо с помощью нагрузочного тестирования, либо с помощью ICA. Недавно стал доступен основной метод лечения, связанный с использованием CCTA, который обещает улучшить положительную прогностическую ценность и физиологически значимые гемодинамические данные. Достижения в области вычислительных гидродинамических методов, применяемых к стандартному CCTA, в настоящее время становятся мощным инструментом для виртуального измерения FFR на основе изображений CCTA (CT-FFR). Эти методы хорошо коррелируют с инвазивно измеренной FFR [1-4]. CT-FFR не является экспериментальным агентом, поскольку он был одобрен FDA в ноябре 2014 года. Тем не менее, необходимо провести дополнительную работу, чтобы определить популяцию пациентов, которые могут извлечь максимальную пользу из этой новой технологии.

Хотя несколько публикаций, касающихся использования CT-FFR, конкретно касаются стоимости диагностического обследования при обструктивных заболеваниях, ясно, что структура затрат, связанная с изменениями в диагностическом тестировании, также изменится. Отсрочка или отказ от катетеризации сердца и ядерных стресс-тестов, вероятно, приведет к значительному снижению стоимости диагностического тестирования.

С 01.01.2009 г. по 31.03.2015 г. наша команда внедрила и реализовывала программу сортировки больных с болью в груди CCTA для пациентов с низким и средним риском в университетской больнице Stony Brook University Hospital ED и неэкстренных амбулаторных услугах, единственной больнице третичного уровня в округе Саффолк. . Параллельно с этим мы создали реестр для мониторинга результатов лечения всех пациентов, получающих CCTA в Stony Brook Medicine. В нашем реестре было около 15 000 пациентов с процедурами CCTA. Наше крупное регистрационное исследование установило эффективность CCTA как метода визуализации для оценки боли в груди отделения неотложной помощи экономически эффективным способом с ложноотрицательным показателем менее 1% [5]. Однако наш реестр отражает более низкие положительные прогностические значения, подтвержденные другими отраслевыми исследованиями [6-8].

Ложноположительные результаты обследования приводят к необходимости катетеризации сердца у пациентов с риском обструктивной болезни на основании оценки с использованием современных стандартов лечения (комбинированный скрининг с КТА и стресс-ИМБ). Снижение частоты ложноположительных результатов тестирования приведет к снижению риска инвазивных процедур и радиационного облучения пациентов, а также к снижению затрат системы здравоохранения.

Несколько медицинских учреждений в настоящее время используют HeartFlow CT-FFR в качестве стандарта лечения обструктивных заболеваний. Как правило, стандартом лечения в этих учреждениях является направление пациентов, у которых от 30 до 90 процентов обструкции ККТА и у которых наблюдается снижение кровотока <= до 0,8, что лечащий кардиолог считает значимым с медицинской точки зрения, для инвазивной FFR. Компания HeartFlow конфиденциально сообщила нам, что это рутинное использование CT-FFR привело к снижению частоты ложноположительных результатов на 54% по сравнению с использованием только CCTA.

Целью данного исследования является оценка возрастающего преимущества фракционного резерва кровотока, полученного из CCTA (FFR-CT), по сравнению с инвазивной FFR в качестве золотого стандарта для пациентов с обструктивным заболеванием (> 30% и < 90% стеноз). В этом исследовании также будет оцениваться способность CT-FFR повышать эффективность как отрицательной, так и положительной прогностической ценности для менее опытных читателей, предоставляя обратную связь на основе оценки CT-FFR.

Это будет проспективное обсервационное клиническое исследование, предназначенное для оценки дополнительных преимуществ виртуальной FFR, измеренной с помощью CCTA, по сравнению с инвазивной FFR и CCTA для выявления ограничивающего поток коронарного стеноза, определяемого инвазивной FFR <0,8 и диаметром сосуда >= 2мм.

572 последовательных пациента, которые обращаются в амбулаторные клиники больницы Ленокс Хилл по поводу CCTA из-за боли в груди или стабильной стенокардии в течение десяти месяцев и соответствуют критериям включения в исследование, имеют право на участие в исследовании (рис. 1). Наша команда будет использовать критерии соответствия CCTA для обеспечения надлежащего отбора пациентов, основанные на Критериях надлежащего использования для компьютерной томографии сердца, опубликованных в 2010 году и совместно разработанных несколькими обществами, включая Фонд Американского колледжа кардиологов (ACCF), Общество сердечно-сосудистой компьютерной томографии ( SCCT) и Американского колледжа радиологии (ACR) [10]. Измерения FFR-CT будут выполняться основной лабораторией вслепую. Все подходящие пациенты будут подвергнуты 64-срезовым или более мультидетекторным измерениям CCTA и CT-FFR. Тяжесть стеноза будет определяться на месте с помощью считывателей CCTA уровня III. Пациенты с обструктивными поражениями (стеноз от 30% до 90%) будут направлены на Stress-MPI согласно протоколу SOC и CT-FFR. Пациенты с положительными результатами стресс-миокардиальной перфузии (MPI) и CCTA (50–70%) или положительными CCTA (71–90%) будут направлены на проведение ICA с инвазивным измерением FFR в соответствии с принятыми рекомендациями и установленным стандартом практики. . Они также получат CT-FFR. Те пациенты с инвазивно измеренным FFR<0,8 и с диаметром сосуда >= 2 мм или те, которым требуется реваскуляризация на основании инвазивно оцененной тяжести стеноза, будут считаться имеющими обструктивную ИБС с ограничением потока, в то время как остальные будут считаться непроходимыми. ограничение обструктивной ИБС (при стенозе >50% ВСА). Если выраженность стеноза после ВСА окажется менее 50% (золотой стандарт), то можно сделать вывод, что у этих пациентов имеется необструктивная ИБС. (Рисунок 1). Пациенты с обструктивным заболеванием от 30% до 49%, согласно CCTA, будут направлены только на оптимальное последующее лечение. Любой в этой группе, у которого есть положительный результат CT-FFR, вернется для ICA с инвазивным измерением FFR и будет следовать протоколу для тех, у кого обструкция от 50% до 90%.

Определяя событие как эффективность ICA, когда вмешательство не требуется, мы ожидаем сравнения частоты событий для пациентов, получавших CCTA и FFR-CT, с использованием t-тестов и многомерной, с поправкой на риск, 90-дневной модели риска с доверительным интервалом 95%. Наша нулевая гипотеза состоит в том, что результаты не будут меняться независимо от того, какое тестирование используется для оценки обструктивного заболевания. Наша альтернативная гипотеза состоит в том, что оценка с помощью FFR-CT, в отличие от CTTA, изменит частоту событий. Мы также сопоставим неинвазивные и инвазивные исследования FFR.

Мы оценим межнаблюдательную надежность показаний двух когорт читателей (> 10 лет опыта и менее 10 лет опыта) для CCTA и CT-FFR. Мы также оценим недиагностическую частоту экзаменов CT-FFR по сравнению с независимыми оценки качества сканов CCTA программой чтения сканов. Сканирование оценивается как отличное, хорошее, адекватное или недиагностическое. Недиагностические исследования не будут отправлены в CT-FFR. Для тех, кто отправлен на CT-FFR, мы сравним процент недиагностических исследований с процентом недиагностических для CT-FFR, а также сопоставим результаты исследований по уровню обструкции.