Il valore della riserva di flusso frazionale CT (VFFRCTA)

Il CCTA sta diventando sempre più una modalità di imaging non invasiva preferita a causa della sua elevata sensibilità e valore predittivo negativo per il rilevamento di CAD. È stato dimostrato che è una modalità di imaging affidabile per la valutazione del dolore toracico ed è associata a una riduzione dei ricoveri ospedalieri non necessari, della durata della degenza, dei tassi di eventi cardiovascolari avversi maggiori, dei tassi di recidiva e dell'utilizzo delle risorse a valle rispetto alla valutazione standard [5]. Mentre i risultati finora sono altamente indicativi del significato del CCTA come gatekeeper per l'angiografia coronarica invasiva (ICA) escludendo la CAD ostruttiva, meno della metà delle stenosi ostruttive identificate dal CCTA sono causa di ischemia, a significare il suo scarso valore predittivo positivo e la mancanza intrinseca di informazioni fisiologiche [6-8]. Di conseguenza, l'utilizzo del CCTA non ha del tutto evitato la necessità di test a valle per la valutazione funzionale delle lesioni ostruttive rilevate dal CCTA mediante stress test o ICA. Recentemente è diventata disponibile un'importante modalità di trattamento, associata all'uso del CCTA, che offre la promessa di migliorare il valore predittivo positivo e i dati emodinamici fisiologicamente rilevanti. I progressi nelle tecniche di fluidodinamica computazionale applicate al CCTA standard stanno ora emergendo come un potente strumento per la misurazione virtuale della FFR dall'imaging CCTA (CT-FFR). Queste tecniche si correlano bene con la FFR misurata in modo invasivo [1-4]. CT-FFR non è un agente sperimentale, essendo stato approvato dalla FDA nel novembre 2014. Tuttavia, è necessario più lavoro per delineare la popolazione di pazienti che potrebbe trarre il massimo beneficio da questa nuova tecnologia.

Mentre poche pubblicazioni riguardanti l'uso di CT-FFR affrontano specificamente il costo del work-up diagnostico per la malattia ostruttiva, è chiaro che cambierà anche la struttura dei costi derivante dai cambiamenti nei test diagnostici. Il rinvio o l'evitamento del cateterismo cardiaco e dello stress test nucleare produrranno probabilmente riduzioni significative del costo dei test diagnostici.

Dal 1/1/2009 al 31/03/2015 il nostro team ha introdotto e gestito un programma di triage del dolore toracico CCTA per pazienti a rischio da basso a intermedio presso lo Stony Brook University Hospital ED e servizi ambulatoriali non di emergenza, l'unico ospedale di assistenza terziaria nella contea di Suffolk . Allo stesso tempo, abbiamo istituito un registro per monitorare i risultati dei pazienti per tutti i pazienti che ricevono CCTA presso Stony Brook Medicine. Il nostro registro conteneva quasi 15.000 procedure CCTA per pazienti. Il nostro principale studio di registro ha stabilito l'efficacia del CCTA come modalità di imaging per la valutazione del dolore toracico del Pronto Soccorso in modo efficiente in termini di costi con un tasso di falsi negativi inferiore all'1% [5]. Tuttavia, il nostro registro riflette i valori predittivi positivi più scarsi documentati da altri studi del settore [6-8].

Il workup falso positivo comporta la necessità di eseguire il cateterismo cardiaco su pazienti a rischio di malattia ostruttiva in base alla valutazione con l'attuale standard di cura (screening combinato con CCTA e stress MPI). La riduzione del tasso di test falsi positivi porterebbe a una riduzione del rischio derivante da procedure invasive e dall'esposizione alle radiazioni per i pazienti e a una riduzione dei costi per il sistema sanitario.

Diverse istituzioni mediche attualmente utilizzano HeartFlow CT-FFR come standard di cura per la valutazione della malattia ostruttiva. In generale, lo standard di cura presso queste istituzioni è quello di indirizzare i pazienti che sono ostruiti dal 30 al 90% da CCTA e che hanno una riduzione del flusso <= a 0,8 che è considerata significativa dal punto di vista medico dal cardiologo curante alla FFR invasiva. HeartFlow ci ha riferito in via confidenziale che questo uso di routine di CT-FFR ha portato a una riduzione del 54% del tasso di falsi positivi rispetto all'uso del solo CCTA.

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio incrementale della riserva di flusso frazionaria derivata dal CCTA (FFR-CT) rispetto alla FFR invasiva come gold standard per i pazienti con malattia ostruttiva (> 30% e < 90% di stenosi). Questo studio valuterà anche la capacità del CT-FFR di migliorare le prestazioni sul valore predittivo sia negativo che positivo per i lettori meno esperti fornendo un feedback basato sulla valutazione del CT-FFR.

Questo sarà uno studio clinico osservazionale prospettico progettato per valutare il vantaggio incrementale della FFR virtuale misurata da CCTA, rispetto a FFR invasiva e CCTA per il rilevamento della stenosi coronarica limitante il flusso, come definita da FFR invasiva <0,8 e diametro del vaso >= 2mm.

572 pazienti consecutivi che si presentano alle cliniche ambulatoriali del Lenox Hill Hospital per CCTA a causa di dolore toracico o angina stabile per un periodo di dieci mesi e che soddisfano i criteri di inclusione dello studio sono eleggibili per lo studio (Figura 1). Il nostro team utilizzerà criteri di adeguatezza CCTA per garantire un'adeguata selezione dei pazienti, derivati ​​dai criteri di utilizzo appropriato per la tomografia computerizzata cardiaca pubblicati nel 2010 e redatti congiuntamente da più società tra cui l'American College of Cardiology Foundation (ACCF), la Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) e l'American College of Radiology (ACR) [10]. Le misurazioni FFR-CT saranno eseguite da un laboratorio principale in cieco. Tutti i pazienti eleggibili saranno sottoposti a misurazioni CCTA e CT-FFR multirilevatore a 64 strati o superiori. La gravità della stenosi sarà determinata in loco dai lettori CCTA di livello III. I pazienti con lesioni ostruttive (dal 30% al 90% di stenosi) verranno indirizzati a Stress-MPI, secondo il protocollo SOC e CT-FFR. I pazienti con stress-imaging di perfusione miocardica positivo (MPI) e CCTA (50% - 70%%) o CCTA positivo (dal 71% al 90%) verranno sottoposti a ICA con misurazione invasiva della FFR in conformità alle linee guida accettate e allo standard di pratica stabilito . Riceveranno anche CT-FFR. Quei pazienti con FFR <0,8 misurata in modo invasivo e con diametro del vaso >= 2 mm, o quelli che richiedono rivascolarizzazione basata sulla gravità della stenosi stimata in modo invasivo saranno considerati affetti da CAD ostruttiva limitante il flusso, mentre gli altri saranno considerati affetti da CAD ostruttiva che limita il flusso limitare la CAD ostruttiva (se anche stenosi >50% su ICA). Se la gravità della stenosi risulta essere < 50% dopo ICA (il gold standard), concluderemo che questi pazienti hanno una CAD non ostruttiva. (Figura 1). I pazienti con malattia ostruttiva compresa tra il 30% e il 49%, secondo il CCTA, saranno indirizzati solo a cure di follow-up ottimali. Tutti in questo gruppo che hanno CT-FFR positivo torneranno per ICA con misurazione FFR invasiva e seguiranno il protocollo per quelli con ostruzione dal 50% al 90%.

Definendo un evento come prestazione di ICA quando non è necessario alcun intervento, ci aspettiamo di confrontare i tassi di eventi per i pazienti trattati con CCTA e FFR-CT, utilizzando t-test e un modello di rischio multivariato a 90 giorni aggiustato per il rischio con un intervallo di confidenza del 95%. La nostra ipotesi nulla è che i risultati non varieranno indipendentemente da quale test viene utilizzato per valutare la malattia ostruttiva. La nostra ipotesi alternativa è che la valutazione con FFR-CT al contrario di CTTA cambierà il tasso di eventi. Correleremo anche studi FFR non invasivi e invasivi.

Valuteremo l'affidabilità inter-osservatore delle letture delle due coorti di lettori (> 10 anni di esperienza e meno di 10 anni di esperienza) per CCTA e CT-FFR. Valuteremo anche il tasso non diagnostico per gli esami CT-FFR rispetto a esami indipendenti valutazioni di qualità delle scansioni CCTA da parte del lettore di scansioni. Le scansioni saranno valutate come eccellenti, buone, adeguate o non diagnostiche. Gli esami non diagnostici non verranno inviati al CT-FFR. Per quelli inviati a CT-FFR confronteremo la percentuale di esami non diagnostici con la percentuale di non diagnostici per CT-FFR e correleremo anche i risultati degli esami per livello di ostruzione.