Värdet av CT Fractional Flow Reserve (VFFRCTA)

CCTA blir alltmer en föredragen icke-invasiv avbildningsmodalitet på grund av dess höga känslighet och negativa prediktiva värde för detektering av CAD. Det har visat sig vara en robust avbildningsmodalitet för utvärdering av bröstsmärtor, och är associerad med minskad onödig sjukhusinläggning, vistelsetid, allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser, återfallsfrekvenser och nedströms resursutnyttjande jämfört med standardutvärdering [5]. Även om fynden hittills i hög grad tyder på CCTA:s betydelse som portvakt för invasiv kranskärlsangiografi (ICA) genom att utesluta obstruktiv CAD, är mindre än hälften av den obstruktiva stenosen som identifierats av CCTA ischemiorsakande, vilket tyder på dess dåliga positiva prediktiva värde och inneboende brist på fysiologisk information [6-8]. Följaktligen har användningen av CCTA inte helt avvärjt behovet av nedströmstestning för funktionsbedömning av CCTA-upptäckta obstruktiva lesioner, varken genom stresstester eller ICA. Nyligen har en stor behandlingsmodalitet, associerad med användningen av CCTA, blivit tillgänglig som erbjuder löfte om att förbättra positivt prediktivt värde och fysiologiskt relevanta hemodynamiska data. Framsteg inom beräkningsvätskedynamiska tekniker som tillämpas på standard CCTA dyker nu upp som ett kraftfullt verktyg för virtuell mätning av FFR från CCTA-avbildning (CT-FFR). Denna teknik korrelerar väl med invasivt mätt FFR [1-4]. CT-FFR är inte ett prövningsmedel, efter att ha godkänts av FDA i november 2014. Det krävs dock mer arbete för att avgränsa patientpopulationen som kan dra maximal nytta av denna nya teknik.

Medan få publikationer om användningen av CT-FFR specifikt tar upp kostnaden för diagnostisk upparbetning för obstruktiv sjukdom, är det tydligt att kostnadsstrukturen till följd av förändringar i diagnostisk testning också kommer att förändras. Uppskjutande eller undvikande av hjärtkateterisering och nukleär stresstestning kommer sannolikt att ge betydande minskningar av kostnaden för det diagnostiska testet.

Från 1/1/2009 till 31/3/2015 introducerade och drev vårt team ett CCTA Chest Pain triage-program för patienter med låg till medelrisk vid Stony Brook University Hospital ED och icke-akut polikliniska tjänster, det enda tertiärvårdssjukhuset i Suffolk County . Samtidigt upprättade vi ett register för att övervaka patientresultat för alla patienter som får CCTA på Stony Brook Medicine. Vårt register innehöll nästan 15 000 patient-CCTA-procedurer. Vår stora registerstudie fastställde effektiviteten av CCTA som en avbildningsmodalitet för att utvärdera bröstsmärta på akutmottagningen på ett kostnadseffektivt sätt med en falsk negativ frekvens på mindre än 1 % [5]. Men vårt register återspeglar de sämre positiva prediktiva värdena som dokumenterats av andra branschstudier [6-8].

Falskt positiv upparbetning resulterar i nödvändigheten av att utföra hjärtkateterisering på patienter med risk för obstruktiv sjukdom baserat på bedömning med nuvarande vårdstandard (kombinerad screening med CCTA och stress MPI). En minskning av antalet falskt positiva tester skulle leda till minskad risk från invasiva procedurer och strålningsexponering för patienter och minskade kostnader för hälso- och sjukvården.

Flera medicinska institutioner använder för närvarande HeartFlow CT-FFR som standardvård för att utvärdera obstruktiv sjukdom. Generellt är standarden på vården vid dessa institutioner att remittera patienter som är 30 till 90 procent obstruerade av CCTA och som har reduktion av flöde <= till 0,8 som bedöms vara medicinskt signifikant av den behandlande kardiologen till Invasive FFR. HeartFlow har konfidentiellt rapporterat till oss att denna rutinmässiga användning av CT-FFR har resulterat i en 54 % minskning av antalet falska positiva jämfört med användningen av enbart CCTA.

Syftet med denna studie är att utvärdera den inkrementella nyttan av Fractional Flow Reserve härledd från CCTA (FFR-CT) jämfört med invasiv FFR som guldstandarden för patienter med obstruktiv sjukdom (> 30 % och < 90 % stenos). Denna studie kommer också att bedöma förmågan hos CT-FFR att förbättra prestanda på både negativt och positivt prediktivt värde för mindre erfarna läsare genom att ge feedback baserad på CT-FFR-utvärdering.

Detta kommer att vara en prospektiv observationell klinisk prövning utformad för att utvärdera den inkrementella nyttan av virtuell FFR mätt från CCTA, jämfört med invasiv FFR och CCTA för detektion av flödesbegränsande koronarstenos, som definieras av invasiv FFR <0,8 och kärldiameter på >= 2 mm.

572 på varandra följande patienter som besöker Lenox Hill Hospitals polikliniker för CCTA på grund av bröstsmärtor eller stabil angina under en tiomånadersperiod och som uppfyller studiens inklusionskriterier är kvalificerade för studien (Figur 1). Vårt team kommer att använda CCTA-lämplighetskriterier för att säkerställa korrekt urval av patienter, härledda från lämpliga användningskriterier för hjärtdatortomografi publicerade 2010 och gemensamt författade av flera föreningar inklusive American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT), och American College of Radiology (ACR) [10]. FFR-CT-mätningar kommer att utföras av ett kärnlaboratorium på ett förblindat sätt. Alla berättigade patienter kommer att genomgå 64-skivor eller fler multidetektor-CCTA- och CT-FFR-mätningar. Svårighetsgraden av stenosen kommer att bestämmas på plats av nivå III CCTA-läsare. Patienter med obstruktiva lesioner på (30 % till 90 % stenos) kommer att remitteras till Stress-MPI, enligt SOC-protokoll, och CT-FFR. Patienter med positiv stress-myokardperfusionsavbildning (MPI) och CCTA (50% - 70%%) eller positiv CCTA (71% till 90%) kommer att remitteras för att genomgå ICA med invasiv FFR-mätning i enlighet med accepterade riktlinjer och etablerad praxisstandard . De kommer också att få CT-FFR. De patienter med invasivt uppmätt FFR<0,8 och med kärldiameter på >= 2 mm, eller de som kräver revaskulariseringar baserat på invasivt uppskattad stenos svårighetsgrad kommer att anses ha flödesbegränsande obstruktiv CAD, medan resten kommer att anses ha icke-flöde begränsande obstruktiv CAD (om också >50 % stenos på ICA). Om svårighetsgraden av stenos visar sig vara < 50 % efter ICA (guldstandarden), kommer vi att dra slutsatsen att dessa patienter har icke-obstruktiv CAD. (Figur 1). Patienter med 30 % till 49 % obstruktiv sjukdom, enligt CCTA, kommer endast att hänvisas till optimal uppföljningsvård. Alla i denna grupp som har positiv CT-FFR kommer att återvända för ICA med invasiv FFR-mätning och följa protokollet för de med 50 % till 90 % obstruktion.

Genom att definiera en händelse som prestanda för ICA när ingen intervention är nödvändig, förväntar vi oss att jämföra händelsefrekvenser för patienter som behandlats med CCTA och FFR-CT, med hjälp av t-tester och en multivariat, riskjusterad 90-dagars riskmodell med 95 % konfidensintervall. Vår nollhypotes är att resultaten inte kommer att variera oavsett vilket test som används för att bedöma obstruktiv sjukdom. Vår alternativa hypotes är att utvärdering med FFR-CT i motsats till CTTA kommer att förändra händelsefrekvensen. Vi kommer också att korrelera icke-invasiva och invasiva FFR-studier.

Vi kommer att bedöma tillförlitligheten mellan observatörerna för de två läsarkohorternas (> 10 års erfarenhet och mindre än 10 års erfarenhet) avläsningar för CCTA och CT-FFR. Vi kommer också att bedöma den icke-diagnostiska frekvensen för CT-FFR-undersökningar jämfört med oberoende kvalitetsbedömningar av CCTA-skanningar av skanningsläsaren. Skanningar kommer att bedömas som utmärkta, bra, adekvata eller icke-diagnostiska. Icke-diagnostiska undersökningar kommer inte att skickas till CT-FFR. För de som skickas till CT-FFR kommer vi att jämföra andelen icke-diagnostiska undersökningar med procentandelen icke-diagnostiska för CT-FFR, och vi kommer också att korrelera undersökningsresultaten efter obstruktionsnivå.