Værdien af ​​CT Fractional Flow Reserve (VFFRCTA)

CCTA bliver i stigende grad en foretrukken ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet på grund af dens høje følsomhed og negative prædiktive værdi for påvisning af CAD. Det har vist sig at være en robust billeddiagnostisk modalitet til evaluering af brystsmerter og er forbundet med nedsat unødvendig hospitalsindlæggelse, liggetid, alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, recidivfrekvenser og downstream-ressourceudnyttelse sammenlignet med standardevaluering [5]. Mens de hidtidige resultater i høj grad tyder på CCTA's betydning som gatekeeper for invasiv koronar angiografi (ICA) ved at udelukke obstruktiv CAD, er færre end halvdelen af ​​obstruktiv stenose identificeret af CCTA iskæmi-forårsagende, hvilket indikerer dens dårlige positive prædiktive værdi og iboende mangel på fysiologisk information [6-8]. Som følge heraf har brug af CCTA ikke helt afværget behovet for nedstrømstest til funktionel vurdering af CCTA-detekterede obstruktive læsioner, hverken ved stresstest eller ICA. For nylig er en større behandlingsmodalitet forbundet med brugen af ​​CCTA blevet tilgængelig, som giver løfte om at forbedre positiv prædiktiv værdi og fysiologisk relevante hæmodynamiske data. Fremskridt inden for beregningsvæskedynamiske teknikker anvendt til standard CCTA dukker nu op som et kraftfuldt værktøj til virtuel måling af FFR fra CCTA-billeddannelse (CT-FFR). Denne teknik korrelerer godt med invasivt målt FFR [1-4]. CT-FFR er ikke et forsøgsmiddel, da det er blevet godkendt af FDA i november 2014. Der er imidlertid behov for mere arbejde for at afgrænse den patientpopulation, der kunne drage maksimal fordel af denne nye teknologi.

Mens få publikationer vedrørende brugen af ​​CT-FFR specifikt omhandler omkostningerne ved diagnostisk oparbejdning for obstruktiv sygdom, er det klart, at omkostningsstrukturen som følge af ændringer i diagnostisk testning også vil ændre sig. Udsættelse eller undgåelse af hjertekateterisering og nuklear stresstest vil sandsynligvis give betydelige reduktioner i omkostningerne ved den diagnostiske test.

Fra 1/1/2009 til 31/3/2015 introducerede og drev vores team et CCTA Chest Pain triage-program for patienter med lav til mellemrisiko på Stony Brook University Hospital ED og ikke-akut ambulante tjenester, det eneste tertiære hospital i Suffolk County . Sideløbende etablerede vi et register til at overvåge patientresultater for alle patienter, der modtager CCTA hos Stony Brook Medicine. Vores register indeholdt næsten 15.000 patient-CCTA-procedurer. Vores store registerundersøgelse etablerede effektiviteten af ​​CCTA som en billeddiagnostisk modalitet til evaluering af akutte brystsmerter på en omkostningseffektiv måde med en falsk negativ rate på mindre end 1 % [5]. Vores register afspejler imidlertid de dårligere positive prædiktive værdier dokumenteret af andre industriundersøgelser [6-8].

Falsk positiv oparbejdning resulterer i nødvendigheden af ​​at udføre hjertekateterisering på patienter med risiko for obstruktiv sygdom baseret på vurdering med den nuværende standard for pleje (kombineret screening med CCTA og stress MPI). Reduktion i antallet af falsk positive test ville føre til en reduktion af risikoen fra invasive procedurer og strålingseksponering for patienter og reducerede omkostninger for sundhedsvæsenet.

Adskillige medicinske institutioner bruger i øjeblikket HeartFlow CT-FFR som standardbehandling til evaluering af obstruktiv sygdom. Generelt er standarden for pleje på disse institutioner at henvise patienter, der er 30 til 90 procent blokeret af CCTA, og som har reduktion af flow <= til 0,8, som anses for at være medicinsk signifikant af den behandlende kardiolog til Invasiv FFR. HeartFlow har rapporteret fortroligt til os, at denne rutinemæssige brug af CT-FFR har resulteret i en 54 % reduktion i antallet af falske positive sammenlignet med brug af CCTA alene.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den trinvise fordel af Fractional Flow Reserve afledt af CCTA (FFR-CT) sammenlignet med invasiv FFR som guldstandarden for patienter med obstruktiv sygdom (> 30 % og < 90 % stenose). Denne undersøgelse vil også vurdere CT-FFR's evne til at forbedre ydeevnen på både negativ og positiv prædiktiv værdi for mindre erfarne læsere ved at give feedback baseret på CT-FFR-evaluering.

Dette vil være et prospektivt observationelt klinisk forsøg designet til at evaluere den trinvise fordel ved virtuel FFR målt fra CCTA sammenlignet med invasiv FFR og CCTA til påvisning af flowbegrænsende koronar stenose, som defineret ved invasiv FFR <0,8 og kardiameter på >= 2 mm.

572 på hinanden følgende patienter, der henvender sig til Lenox Hill Hospitals ambulatorium for CCTA på grund af brystsmerter eller stabil angina over en ti måneders periode og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen (figur 1). Vores team vil anvende CCTA-passende kriterier for at sikre korrekt udvælgelse af patienter, afledt af passende brugskriterier for hjertecomputertomografi offentliggjort i 2010 og i fællesskab forfattet af flere selskaber, herunder American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) og American College of Radiology (ACR) [10]. FFR-CT målinger vil blive udført af et kernelaboratorium på en blind måde. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå 64-slice eller større multidetektor CCTA- og CT-FFR-målinger. Sværhedsgraden af ​​stenosen vil blive bestemt på stedet af niveau III CCTA-læsere. Patienter med obstruktive læsioner på (30 % til 90 % stenose) vil blive henvist til Stress-MPI, pr. SOC-protokol, og CT-FFR. Patienter med positiv Stress-Myocardial Perfusion Imaging (MPI) og CCTA (50% - 70%%) eller positiv CCTA (71% til 90%) vil blive henvist til at gennemgå ICA med invasiv FFR-måling i overensstemmelse med accepterede retningslinjer og etableret praksisstandard . De vil også modtage CT-FFR. De patienter med invasivt målt FFR<0,8 og med kardiameter på >= 2 mm, eller dem, der kræver revaskulariseringer baseret på invasivt estimeret stenosesværhedsgrad, vil blive anset for at have flowbegrænsende obstruktiv CAD, mens resten vil blive anset for at have non-flow begrænsende obstruktiv CAD (hvis også >50% stenose på ICA). Hvis stenosesværhedsgraden viser sig at være < 50 % efter ICA (guldstandarden), vil vi konkludere, at disse patienter har ikke-obstruktiv CAD. (Figur 1). Patienter med 30 % til 49 % obstruktiv sygdom vil ifølge CCTA kun blive henvist til optimal opfølgningsbehandling. Enhver i denne gruppe, som har positiv CT-FFR, vil vende tilbage til ICA med invasiv FFR-måling og følge protokollen for dem med 50 % til 90 % obstruktion.

Ved at definere en hændelse som præstation af ICA, når der ikke er behov for intervention, forventer vi at sammenligne hændelsesrater for patienter behandlet med CCTA og FFR-CT ved hjælp af t-tests og en multivariat, risikojusteret 90 dages faremodel med 95 % konfidensinterval. Vores nulhypotese er, at resultaterne ikke vil variere, uanset hvilken test der bruges til at vurdere obstruktiv sygdom. Vores alternative hypotese er, at evaluering med FFR-CT i modsætning til CTTA vil ændre hændelsesraten. Vi vil også korrelere non-invasive og invasive FFR-undersøgelser.

Vi vil vurdere inter-observatør-pålideligheden af ​​de to læserkohorter (> 10 års erfaring og mindre end 10 års erfaring) aflæsninger for CCTA og CT-FFR.. Vi vil også vurdere den ikke-diagnostiske rate for CT-FFR-undersøgelser sammenlignet med uafhængige kvalitetsvurderinger af CCTA-scanninger af scanningslæseren. Scanninger vil blive vurderet som fremragende, gode, tilstrækkelige eller ikke-diagnostiske. Ikke-diagnostiske undersøgelser vil ikke blive sendt til CT-FFR. For dem, der sendes til CT-FFR, vil vi sammenligne procentdelen af ​​ikke-diagnostiske undersøgelser med procentdelen af ​​ikke-diagnostiske for CT-FFR, og vi vil også korrelere undersøgelsesresultater efter niveau af obstruktion.