Wartość ułamkowej rezerwy przepływu CT (VFFRCTA)

CCTA staje się coraz częściej preferowaną nieinwazyjną metodą obrazowania ze względu na wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną w wykrywaniu CAD. Wykazano, że jest to solidna metoda obrazowania do oceny bólu w klatce piersiowej i wiąże się ze zmniejszeniem liczby niepotrzebnych przyjęć do szpitala, długości pobytu, częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, wskaźników recydywy i wykorzystania zasobów w późniejszym okresie w porównaniu ze standardową oceną [5]. Podczas gdy dotychczasowe wyniki wysoce sugerują znaczenie CCTA jako strażnika inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) poprzez wykluczenie obturacyjnej CAD, mniej niż połowa zwężeń zaporowych zidentyfikowanych za pomocą CCTA jest przyczyną niedokrwienia, co oznacza jej słabą dodatnią wartość predykcyjną i nieodłączny brak informacje fizjologiczne [6-8]. W związku z tym wykorzystanie CCTA nie zapobiegło całkowicie potrzebie dalszych testów w celu oceny funkcjonalnej zmian obturacyjnych wykrytych przez CCTA za pomocą testów warunków skrajnych lub ICA. Ostatnio dostępna stała się główna metoda leczenia, związana z zastosowaniem CCTA, która daje nadzieję na poprawę dodatniej wartości predykcyjnej i istotnych fizjologicznie danych hemodynamicznych. Postępy w technikach obliczeniowej dynamiki płynów stosowane w standardowym CCTA stają się obecnie potężnym narzędziem do wirtualnego pomiaru FFR z obrazowania CCTA (CT-FFR). Techniki te dobrze korelują z inwazyjnie mierzonym FFR [1-4]. CT-FFR nie jest środkiem badawczym, ponieważ został zatwierdzony przez FDA w listopadzie 2014 r. Jednak potrzeba więcej pracy, aby określić populację pacjentów, którzy mogliby czerpać maksymalne korzyści z tej nowej technologii.

Chociaż niewiele publikacji dotyczących stosowania CT-FFR odnosi się konkretnie do kosztów badań diagnostycznych w chorobie obturacyjnej, jasne jest, że struktura kosztów wynikająca ze zmian w badaniach diagnostycznych również ulegnie zmianie. Odroczenie lub uniknięcie cewnikowania serca i testów obciążenia jądrowego prawdopodobnie przyniesie znaczne obniżenie kosztów testów diagnostycznych.

Od 1.01.2009 do 31.03.2015 nasz zespół wprowadził i obsługiwał program segregacji bólu w klatce piersiowej CCTA dla pacjentów niskiego i średniego ryzyka w szpitalu uniwersyteckim Stony Brook na oddziale ratunkowym i w ambulatorium niezwiązanym z nagłymi przypadkami, jedynym szpitalu trzeciego stopnia opieki w hrabstwie Suffolk . Równocześnie utworzyliśmy rejestr do monitorowania wyników pacjentów dla wszystkich pacjentów otrzymujących CCTA w Stony Brook Medicine. Nasz rejestr zawierał prawie 15 000 zabiegów CCTA pacjentów. Nasze główne badanie rejestrowe wykazało skuteczność CCTA jako metody obrazowania do oceny bólu w klatce piersiowej na oddziałach ratunkowych w sposób efektywny kosztowo, z odsetkiem wyników fałszywie ujemnych poniżej 1% [5]. Jednak nasz rejestr odzwierciedla gorsze dodatnie wartości predykcyjne udokumentowane w innych badaniach branżowych [6-8].

Wyniki fałszywie dodatnie skutkują koniecznością wykonania cewnikowania serca u pacjentów z grupy ryzyka choroby obturacyjnej na podstawie oceny z aktualnym standardem postępowania (połączony skrining z CCTA i stresem MPI). Zmniejszenie liczby wyników fałszywie dodatnich testów doprowadziłoby do zmniejszenia ryzyka związanego z inwazyjnymi procedurami i narażeniem pacjentów na promieniowanie oraz do zmniejszenia kosztów systemu opieki zdrowotnej.

Kilka instytucji medycznych stosuje obecnie HeartFlow CT-FFR jako standard opieki w ocenie choroby obturacyjnej. Ogólnie rzecz biorąc, standard opieki w tych instytucjach polega na kierowaniu pacjentów z niedrożnością od 30 do 90 procent przez CCTA i zmniejszeniem przepływu <= do 0,8, co zostało uznane przez prowadzącego kardiologa za istotne z medycznego punktu widzenia, do inwazyjnej FFR. Firma HeartFlow poinformowała nas w sposób poufny, że to rutynowe stosowanie CT-FFR spowodowało zmniejszenie o 54% odsetka wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z zastosowaniem samego CCTA.

Celem tego badania jest ocena dodatkowych korzyści wynikających ze stosowania metody Fractional Flow Reserve uzyskanej z CCTA (FFR-CT) w porównaniu z inwazyjną FFR jako złotym standardem u pacjentów z chorobą obturacyjną (zwężenie > 30% i < 90%). W badaniu tym zostanie również oceniona zdolność CT-FFR do poprawy wydajności zarówno w przypadku negatywnej, jak i pozytywnej wartości predykcyjnej dla mniej doświadczonych czytelników poprzez dostarczenie informacji zwrotnych na podstawie oceny CT-FFR.

Będzie to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę dodatkowych korzyści wirtualnej FFR mierzonej za pomocą CCTA w porównaniu z inwazyjną FFR i CCTA w wykrywaniu zwężenia wieńcowego ograniczającego przepływ, zdefiniowanego przez inwazyjną FFR <0,8 i średnicę naczynia >= 2 mm.

Do badania kwalifikuje się 572 kolejnych pacjentów, którzy zgłaszają się do przychodni szpitala Lenox Hill na CCTA z powodu bólu w klatce piersiowej lub stabilnej dławicy piersiowej w okresie dziesięciu miesięcy i spełniają kryteria włączenia do badania (Ryc. 1). Nasz zespół zastosuje kryteria adekwatności CCTA, aby zapewnić właściwy dobór pacjentów, pochodzące z kryteriów właściwego stosowania tomografii komputerowej serca opublikowanych w 2010 r. i wspólnie opracowanych przez wiele towarzystw, w tym American College of Cardiology Foundation (ACCF), Society for Cardiovascular Computed Tomography ( SCCT) i American College of Radiology (ACR) [10]. Pomiary FFR-CT będą wykonywane przez laboratorium podstawowe w sposób zaślepiony. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wielodetektorowym pomiarom CCTA i CT-FFR z 64 warstwami lub więcej. Nasilenie zwężenia zostanie określone na miejscu przez czytniki CCTA poziomu III. Pacjenci ze zmianami obturacyjnymi (zwężenie od 30% do 90%) zostaną skierowani na Stress-MPI, zgodnie z protokołem SOC i CT-FFR. Pacjenci z dodatnim obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego (MPI) i CCTA (50% - 70%%) lub dodatnim wynikiem CCTA (71% do 90%) zostaną skierowani na ICA z inwazyjnym pomiarem FFR zgodnie z przyjętymi wytycznymi i ustalonym standardem postępowania . Otrzymają również CT-FFR. Pacjenci z inwazyjnie zmierzonym FFR <0,8 i średnicą naczynia >= 2 mm lub ci, którzy wymagają rewaskularyzacji na podstawie inwazyjnie oszacowanej ciężkości zwężenia, zostaną uznani za chorych na obturacyjną CAD ograniczającą przepływ, podczas gdy pozostali zostaną uznani za pacjentów z brakiem przepływu ograniczenie obturacyjnej CAD (jeśli również >50% zwężenie w ICA). Jeśli okaże się, że nasilenie zwężenia wynosi < 50% po ICA (złoty standard), uznamy, że ci pacjenci mają nieobturacyjną CAD. (Rysunek 1). Według CCTA pacjenci z 30% do 49% chorobą obturacyjną będą kierowani tylko do optymalnej opieki kontrolnej. Każdy z tej grupy, który ma dodatni CT-FFR, powróci na ICA z inwazyjnym pomiarem FFR i będzie postępował zgodnie z protokołem dla osób z niedrożnością od 50% do 90%.

Definiując zdarzenie jako działanie ICA, gdy interwencja nie jest konieczna, spodziewamy się porównać częstość zdarzeń u pacjentów leczonych CCTA i FFR-CT, stosując testy t i wieloczynnikowy, skorygowany o ryzyko 90-dniowy model ryzyka z 95% przedziałem ufności. Naszą hipotezą zerową jest to, że wyniki nie będą się różnić niezależnie od tego, jakie testy zostaną użyte do oceny choroby obturacyjnej. Naszą alternatywną hipotezą jest to, że ocena z FFR-CT w przeciwieństwie do CTTA zmieni częstość zdarzeń. Skorelujemy również nieinwazyjne i inwazyjne badania FFR.

Ocenimy międzyobserwacyjną wiarygodność odczytów dwóch kohort czytelników (> 10 lat doświadczenia i mniej niż 10 lat doświadczenia) dla CCTA i CT-FFR. Ocenimy również odsetek niediagnostycznych badań CT-FFR w porównaniu z niezależnymi oceny jakości skanów CCTA przez czytnik skanów. Skany zostaną ocenione jako doskonałe, dobre, odpowiednie lub niediagnostyczne. Badania niediagnostyczne nie będą wysyłane do CT-FFR. Dla osób wysłanych do CT-FFR porównamy odsetek badań niediagnostycznych z odsetkiem badań niediagnostycznych dla CT-FFR, a także skorelujemy wyniki badań według stopnia niedrożności.