Utbredelse og dynamikk av søvnforstyrret pust hos pasienter før og etter hjertetransplantasjon (HTx-HDZ-SDB-1)
5. mai 2021 oppdatert av: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Utbredelse og dynamikk av søvnforstyrret pust hos pasienter før og etter hjertetransplantasjon - en prospektiv studie med enkeltsenter
Søvnforstyrret pust antas å forekomme med høy utbredelse hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet, og tilstedeværelsen av søvnforstyrrelse har vært assosiert med økt dødelighet.
Denne studien er utformet for å undersøke prevalens og dynamikk av søvnforstyrrelse pust hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet før og etter hjertetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrret pust antas å forekomme med høy utbredelse hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet, og tilstedeværelsen av søvnforstyrrelse har vært assosiert med økt dødelighet.
Denne studien er utformet for å undersøke prevalens og dynamikk av søvnforstyrrelser i pusteforstyrrelser hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet før og etter hjertetransplantasjon, ettersom dette emnet knapt er studert ennå og tidligere rapporter antyder endringer i helheten av søvnforstyrrelser ved hjertetransplantasjon. .
Omstendighetene og virkningen av søvnforstyrrelser eller rester hos hjertetransplanterte pasienter er ikke godt forstått ennå og vil bli gjenstand for denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sluttstadium hjertesviktpasienter tildelt og kvalifisert for hjertetransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium hjertesviktpasienter tildelt og kvalifisert for hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- hjertesviktpasienter som ikke er kvalifisert for hjertetransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endring i Apnea Hypopnea Index (AHI/t) før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnéindeks
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endring i apnéindeks (AI/t) før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Hypopné-indeks
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endring i Hypopnea Index (HI /t) før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endring i oksygendesaturasjon (ODI /t) før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Tid SaO2 < 90 (%)
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endring i Time SaO2 < 90 (%) før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Respirasjonssykluslengde
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endring i respirasjonssykluslengder før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Helsespørreskjemaer
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endring i MLWH spørreskjema, dette spørreskjemaet oppnår pasientens livskvalitet i en skåre (i poeng)
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Helsespørreskjemaer
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
ESS spørreskjema, dette spørreskjemaet oppnår pasientens søvnighet i dagliglivet i en score (i poeng)
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Helsespørreskjemaer
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, dette spørreskjemaet innhenter pasientens helsestatus i en poengsum (i poeng)
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Høyre hjertekateter
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endringer i høyre hjertekateter før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: 30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Endringer i blodgassanalyser før og etter hjertetransplantasjon
|
30 dager etter hjertetransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fox H, Puehler T, Schulz U, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Delayed recovery from Cheyne-Stokes respiration in heart failure after successful cardiac transplantation: a case report. Transplant Proc. 2014 Sep;46(7):2462-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.06.063.
- Basic K, Fox H, Spiesshofer J, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Improvements of central respiratory events, Cheyne-Stokes respiration and oxygenation in patients hospitalized for acute decompensated heart failure. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:15-19. doi: 10.1016/j.sleep.2016.10.006. Epub 2016 Oct 28.
- Oldenburg O, Wellmann B, Buchholz A, Bitter T, Fox H, Thiem U, Horstkotte D, Wegscheider K. Nocturnal hypoxaemia is associated with increased mortality in stable heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Jun 1;37(21):1695-703. doi: 10.1093/eurheartj/ehv624. Epub 2015 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDSAP-HTX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .