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Prävalenz und Dynamik schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten vor und nach einer Herztransplantation (HTx-HDZ-SDB-1)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Prävalenz und Dynamik schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten vor und nach einer Herztransplantation – eine prospektive Single-Center-Studie

Es wird angenommen, dass schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium häufig auftreten und das Vorliegen schlafbezogener Atmungsstörungen mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Dynamik schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium vor und nach einer Herztransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium häufig auftreten und das Vorliegen schlafbezogener Atmungsstörungen mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Dynamik von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium vor und nach einer Herztransplantation zu untersuchen, da dieses Thema noch kaum untersucht wird und frühere Berichte auf Veränderungen in der Gesamtheit der schlafbezogenen Atmungsstörungen durch eine Herztransplantation hinweisen . Die Umstände und die Auswirkungen von Schlafstörungen oder Atemrückständen bei Herztransplantationspatienten sind noch nicht vollständig verstanden und werden Gegenstand dieser Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, denen eine Herztransplantation zugewiesen wurde und die für eine solche in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, denen eine Herztransplantation zugewiesen wurde und die für eine solche in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die für eine Herztransplantation nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI/h) vor und nach einer Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Index
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Veränderung des Apnoe-Index (AI/h) vor und nach einer Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation
Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Veränderung des Hypopnoe-Index (HI/h) vor und nach einer Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Änderung der Sauerstoffentsättigung (ODI/h) vor und nach einer Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation
Zeit SaO2 < 90 (%)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Zeitliche Änderung von SaO2 < 90 (%) vor und nach der Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation
Länge des Atemzyklus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Änderung der Länge des Atemzyklus vor und nach einer Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation
Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Änderung im MLWH-Fragebogen. Dieser Fragebogen erfasst die Lebensqualität des Patienten in einer Punktzahl (in Punkten).
30 Tage nach der Herztransplantation
Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
ESS-Fragebogen, dieser Fragebogen ermittelt die Schläfrigkeit des Patienten im täglichen Leben in einer Punktzahl (in Punkten)
30 Tage nach der Herztransplantation
Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage-Fragebogen, dieser Fragebogen ermittelt den Gesundheitszustand des Patienten in Form einer Punktzahl (in Punkten).
30 Tage nach der Herztransplantation
Rechtsherzkatheter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Veränderungen am Rechtsherzkatheter vor und nach einer Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Herztransplantation
Veränderungen der Blutgasanalysen vor und nach einer Herztransplantation
30 Tage nach der Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Mitarbeiter

Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsche Herzstiftung e.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDSAP-HTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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