Распространенность и динамика нарушений дыхания во сне у пациентов до и после трансплантации сердца (HTx-HDZ-SDB-1)
5 мая 2021 г. обновлено: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Распространенность и динамика нарушений дыхания во сне у пациентов до и после трансплантации сердца — проспективное одноцентровое исследование
Считается, что нарушения дыхания во сне часто встречаются у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, а наличие нарушений дыхания во сне связано с повышенной смертностью.
Это исследование предназначено для изучения распространенности и динамики нарушений дыхания во сне у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности до и после трансплантации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что нарушения дыхания во сне часто встречаются у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, а наличие нарушений дыхания во сне связано с повышенной смертностью.
Это исследование предназначено для изучения распространенности и динамики нарушений дыхания во сне у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности до и после трансплантации сердца, поскольку эта тема еще мало изучена, а предыдущие сообщения предполагают изменения в сущности нарушений дыхания во сне при трансплантации сердца. .
Обстоятельства и влияние нарушений дыхания во сне или остаточных явлений у пациентов с пересаженным сердцем еще недостаточно изучены и будут предметом этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности, назначенные и имеющие право на трансплантацию сердца
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности, назначенные и имеющие право на трансплантацию сердца
Критерий исключения:
- пациенты с сердечной недостаточностью, которым не показана трансплантация сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ/ч) до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменение индекса апноэ (AI/ч) до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Индекс гипопноэ
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменение индекса гипопноэ (HI/ч) до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменение десатурации кислорода (ODI/ч) до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Время SaO2 < 90 (%)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменение времени SaO2 < 90 (%) до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Длина дыхательного цикла
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменение продолжительности дыхательного цикла до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Анкеты здоровья
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменение в опроснике MLWH, этот опросник дает качество жизни пациента в баллах (в баллах)
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Анкеты здоровья
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Опросник ESS, по которому оценивается сонливость пациента в повседневной жизни в баллах (в баллах).
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Анкеты здоровья
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Краткая форма 12 Анкета обследования состояния здоровья, в этой анкете оценивается состояние здоровья пациента (в баллах).
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Катетер правого сердца
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменения катетера правых отделов сердца до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации сердца
|
Изменения газового состава крови до и после трансплантации сердца
|
30 дней после трансплантации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fox H, Puehler T, Schulz U, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Delayed recovery from Cheyne-Stokes respiration in heart failure after successful cardiac transplantation: a case report. Transplant Proc. 2014 Sep;46(7):2462-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.06.063.
- Basic K, Fox H, Spiesshofer J, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Improvements of central respiratory events, Cheyne-Stokes respiration and oxygenation in patients hospitalized for acute decompensated heart failure. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:15-19. doi: 10.1016/j.sleep.2016.10.006. Epub 2016 Oct 28.
- Oldenburg O, Wellmann B, Buchholz A, Bitter T, Fox H, Thiem U, Horstkotte D, Wegscheider K. Nocturnal hypoxaemia is associated with increased mortality in stable heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Jun 1;37(21):1695-703. doi: 10.1093/eurheartj/ehv624. Epub 2015 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Сердечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Респираторная аспирация
Другие идентификационные номера исследования
- PDSAP-HTX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .