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Prevalencia y Dinámica de los Trastornos Respiratorios del Sueño en Pacientes Pre y Post Trasplante Cardíaco (HTx-HDZ-SDB-1)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Prevalencia y dinámica de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes antes y después de un trasplante de corazón: un ensayo prospectivo de un solo centro

Se cree que los trastornos respiratorios del sueño aparecen con una alta prevalencia en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal y la presencia de trastornos respiratorios del sueño se ha asociado con una mayor mortalidad. Este estudio está diseñado para investigar la prevalencia y la dinámica de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal antes y después del trasplante de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que los trastornos respiratorios del sueño aparecen con una alta prevalencia en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal y la presencia de trastornos respiratorios del sueño se ha asociado con una mayor mortalidad. Este estudio está diseñado para investigar la prevalencia y la dinámica de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal antes y después del trasplante de corazón, ya que este tema aún no se ha estudiado y los informes anteriores sugieren cambios en la entidad de los trastornos respiratorios del sueño a través del trasplante de corazón. . Las circunstancias y el impacto de los trastornos respiratorios del sueño o los residuos en pacientes con trasplante de corazón aún no se comprenden bien y serán objeto de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal asignados y elegibles para un trasplante de corazón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal asignados y elegibles para un trasplante de corazón

Criterio de exclusión:

  • pacientes con insuficiencia cardiaca no aptos para trasplante cardiaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambio en el índice de apnea hipopnea (IAH/h) antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambio en el índice de apnea (IA/h) antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón
Índice de hipopnea
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambio en el índice de hipopnea (HI/h) antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambio en la Desaturación de Oxígeno (ODI/h) antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón
Tiempo SaO2 < 90 (%)
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambio en el Tiempo SaO2 < 90 (%) antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón
Duración del ciclo de respiración
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambio en la duración del ciclo de respiración antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón
Cuestionarios de Salud
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambio en el cuestionario MLWH, este cuestionario obtiene la calidad de vida del paciente en una puntuación (en puntos)
30 días después del trasplante de corazón
Cuestionarios de Salud
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cuestionario ESS, este cuestionario obtiene la somnolencia del paciente en la vida diaria en una puntuación (en puntos)
30 días después del trasplante de corazón
Cuestionarios de Salud
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 12, este cuestionario obtiene el estado de salud del paciente en un puntaje (en puntos)
30 días después del trasplante de corazón
Catéter cardíaco derecho
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambios en el catéter del corazón derecho antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón
Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
Cambios en los análisis de gases en sangre antes y después del trasplante de corazón
30 días después del trasplante de corazón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Colaboradores

Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsche Herzstiftung e.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDSAP-HTX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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