Prevalens och dynamik av sömnstörd andning hos patienter före och efter hjärttransplantation (HTx-HDZ-SDB-1)
5 maj 2021 uppdaterad av: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalens och dynamik av sömnstörd andning hos patienter före och efter hjärttransplantation - en prospektiv studie med ett enda centrum
Sömnstörd andning tros förekomma i hög förekomst hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet och förekomsten av sömnstörd andning har associerats med ökad dödlighet.
Denna studie är utformad för att undersöka prevalensen och dynamiken hos sömnstörd andning hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet före och efter hjärttransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörd andning tros förekomma i hög förekomst hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet och förekomsten av sömnstörd andning har associerats med ökad dödlighet.
Denna studie är utformad för att undersöka prevalens och dynamik av sömnstörd andning hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet före och efter hjärttransplantation, eftersom detta ämne knappast studeras ännu och tidigare rapporter tyder på förändringar i helheten av sömnstörd andning genom hjärttransplantation .
Omständigheterna och effekterna av sömnstörning eller rester av sömnstörningar hos hjärttransplanterade patienter är ännu inte väl förstått och kommer att bli föremål för denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt i slutstadiet tilldelade och berättigade till hjärttransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsvikt i slutstadiet tilldelade och berättigade till hjärttransplantation
Exklusions kriterier:
- hjärtsviktspatienter som inte är berättigade till hjärttransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopné Index
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändring i Apné Hypopnea Index (AHI/h) före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Index
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändring i apnéindex (AI/h) före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Hypopné Index
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändring i Hypopnea Index (HI/h) före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändring i syredesaturation (ODI /h) före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Tid SaO2 < 90 (%)
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändring i Time SaO2 < 90 (%) före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Andningscykelns längd
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändring i andningscykellängder före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Hälsoenkäter
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändring i MLWH-enkät, detta frågeformulär erhåller patientens livskvalitet i en poäng (i poäng)
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Hälsoenkäter
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
ESS frågeformulär, detta frågeformulär erhåller patientens sömnighet i det dagliga livet i en poäng (i poäng)
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Hälsoenkäter
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Kort Form 12 Health Survey Questionnaire, detta frågeformulär erhåller patientens hälsostatus i en poäng (i poäng)
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Höger hjärtkateter
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändringar i höger hjärtkateter före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
|
Blodgasanalys
Tidsram: 30 dagar efter hjärttransplantation
|
Förändringar i blodgasanalyser före och efter hjärttransplantation
|
30 dagar efter hjärttransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fox H, Puehler T, Schulz U, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Delayed recovery from Cheyne-Stokes respiration in heart failure after successful cardiac transplantation: a case report. Transplant Proc. 2014 Sep;46(7):2462-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.06.063.
- Basic K, Fox H, Spiesshofer J, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Improvements of central respiratory events, Cheyne-Stokes respiration and oxygenation in patients hospitalized for acute decompensated heart failure. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:15-19. doi: 10.1016/j.sleep.2016.10.006. Epub 2016 Oct 28.
- Oldenburg O, Wellmann B, Buchholz A, Bitter T, Fox H, Thiem U, Horstkotte D, Wegscheider K. Nocturnal hypoxaemia is associated with increased mortality in stable heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Jun 1;37(21):1695-703. doi: 10.1093/eurheartj/ehv624. Epub 2015 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDSAP-HTX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .