Prevalentie en dynamiek van door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten vóór en na harttransplantatie (HTx-HDZ-SDB-1)
5 mei 2021 bijgewerkt door: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalentie en dynamiek van door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten vóór en na harttransplantatie - een prospectief onderzoek in één centrum
Aangenomen wordt dat slaapstoornissen in de ademhaling een hoge prevalentie hebben bij patiënten met eindstadium van hartfalen en de aanwezigheid van slaapstoornissen in de ademhaling is in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit.
Deze studie is opgezet om de prevalentie en dynamiek van door slaap verstoorde ademhaling te onderzoeken bij patiënten met hartfalen in het eindstadium vóór en na harttransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat slaapstoornissen in de ademhaling een hoge prevalentie hebben bij patiënten met eindstadium van hartfalen en de aanwezigheid van slaapstoornissen in de ademhaling is in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit.
Deze studie is opgezet om de prevalentie en dynamiek van slaapstoornissen in de ademhaling te onderzoeken bij patiënten met eindstadium van hartfalen vóór en na harttransplantatie, aangezien dit onderwerp nog nauwelijks is bestudeerd en eerdere rapporten suggereren veranderingen in de entiteit van slaapstoornissen door harttransplantatie. .
De omstandigheden en de impact van slaapstoornissen in de ademhaling of residuen bij harttransplantatiepatiënten is nog niet goed begrepen en zal onderwerp van deze studie zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met eindstadium hartfalen toegewezen en in aanmerking komend voor harttransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eindstadium hartfalen toegewezen en in aanmerking komend voor harttransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hartfalen die niet in aanmerking komen voor harttransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI /h) voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-index
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Verandering in apneu-index (AI /h) voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Hypopneu-index
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Verandering in hypopneu-index (HI /h) voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Verandering in zuurstofdesaturatie (ODI /h) voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Tijd SaO2 < 90 (%)
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Tijdsverandering SaO2 < 90 (%) voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Ademhalingscyclus lengte
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Verandering in lengte van de ademhalingscyclus voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Gezondheid Vragenlijsten
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Verandering in MLWH-vragenlijst, deze vragenlijst geeft de kwaliteit van leven van de patiënt weer in een score (in punten)
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Gezondheid Vragenlijsten
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
ESS vragenlijst, deze vragenlijst geeft de slaperigheid van de patiënt in het dagelijks leven weer in een score (in punten)
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Gezondheid Vragenlijsten
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, deze vragenlijst verkrijgt de gezondheidstoestand van de patiënt in een score (in punten)
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Rechterhartkatheter
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Veranderingen in de rechterhartkatheter voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
|
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
|
Veranderingen in bloedgasanalyses voor en na harttransplantatie
|
30 dagen na harttransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fox H, Puehler T, Schulz U, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Delayed recovery from Cheyne-Stokes respiration in heart failure after successful cardiac transplantation: a case report. Transplant Proc. 2014 Sep;46(7):2462-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.06.063.
- Basic K, Fox H, Spiesshofer J, Bitter T, Horstkotte D, Oldenburg O. Improvements of central respiratory events, Cheyne-Stokes respiration and oxygenation in patients hospitalized for acute decompensated heart failure. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:15-19. doi: 10.1016/j.sleep.2016.10.006. Epub 2016 Oct 28.
- Oldenburg O, Wellmann B, Buchholz A, Bitter T, Fox H, Thiem U, Horstkotte D, Wegscheider K. Nocturnal hypoxaemia is associated with increased mortality in stable heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Jun 1;37(21):1695-703. doi: 10.1093/eurheartj/ehv624. Epub 2015 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDSAP-HTX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .