- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027050
T-PRF gir fordeler ved periodontal helbredelse: en klinisk studie med delt munn
T-PRF bidrar til periodontal helbredelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 29 medisinsk friske pasienter (12 kvinner og 17 menn; aldersgruppe 28-49 år, gjennomsnitt±SD: 38.22±8.21) med kronisk periodontitt ved poliklinisk Ataturk University, Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Erzurum, Tyrkia, ble valgt ut for studien. Studien, utført fra november 2015 til juni 2016, var planlagt som en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie som brukte et design med delt munn. Denne studien ble bevist av den etiske komiteen ved Ataturk University Fakultet for odontologi, og alle pasienter mottok muntlig informasjon om deltakelse og ga skriftlig informert samtykke for å inkludere i studien.
Bentapskarakteristikker hos pasientene ble diagnostisert med full-munn røntgenbilder og kjeglestråle-datatomografi. Denne studien inkluderte pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt med en sonderingsdybde på 5 mm eller dypere og horisontalt bentap (en- eller toveggs grunne interproksimale defekter) av minst to kvadranter av kjevene etter fase-I periodontal terapi. Etter å ha revurdert resultatene av fase-I-terapi, ble pasienter med noen av følgende ekskludert fra studien: 1) røyking eller tobakksbruk i noen form; 2) medisiner kjent for å påvirke periodontal behandling og blodkoagulasjon; 3) systemiske tilstander kjent for å påvirke periodontal status; 4) graviditet/amming; og 5) dårlig munnhygiene (plakkindeks [PI] >1,5) (Sillness og Loe; 1964). Pasienter med tenner med 3-veggs intrabenedefekter, gingival resesjon, endodontisk lesjon eller furkasjonsinvolvering ble også ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CP som hadde lommedybde ≤ 5 mm og minst to områder (gruppert som kontroll og PRF) med horisontalt bentap etter initial behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personene som ble ekskludert i studien hadde en historie med systemisk sykdom, var røykere, hadde allergi mot et hvilket som helst stoff, hadde behov for profylakse av antibiotika og hadde tatt antibiotika i minst 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Titan-tilberedt blodplate rik fibrin
T-PRF ble påført med åpen klaff-debridering i testgruppen.
|
Søkes for behandling av periodontalt bentap.
|
|
Aktiv komparator: Åpen klaff-debridement alene
T-PRF ble ikke brukt på kontrollgrupper.
Kun åpen klaff-debridering ble brukt på kontrollgruppene.
|
Søkes for behandling av periodontalt bentap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av vekstfaktor
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline vekstfaktornivåer av GCF etter 6 uker ble målt med periopaper
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relative RANKL/OPG-forhold i GCF
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i relativ RANKL/OPG-forhold fra baseline til 6 uker ble målt med periopaper
|
6 uker
|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring fra baseline kliniske tilknytningsnivåer etter 9 måneder ble målt med periodontal probe.
|
9 måneder
|
|
Endring av periodontal lommedybde
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring fra baseline Pocket Depth ved 9 måneder ble målt med periodontal probe.
|
9 måneder
|
|
Gingival marginnivå
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring fra baseline til 9 måneder ble målt med periodontal sonde.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taner Arabacı, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAP-2011301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .