- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027050
T-PRF ger fördelar vid periodontal läkning: en klinisk studie med delad mun
T-PRF bidrar till parodontal läkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 29 medicinskt friska patienter (12 kvinnor och 17 män; åldersintervall 28-49 år, medel±SD: 38,22±8,21) med kronisk parodontit vid Ataturk University, Institutionen för parodontologi, Fakulteten för tandvård, Erzurum, Turkiet, valdes ut för studien. Studien, som genomfördes från november 2015 till juni 2016, var planerad som en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som använde en design med delad mun. Denna studie bevisades av den etiska kommittén vid Ataturk University Faculty of Dentistry, och alla patienter fick muntlig information om deltagande och gav skriftligt informerat samtycke för att inkludera i studien.
Benförlustegenskaper hos patienterna diagnostiserades med röntgenbilder av hela munnen och datortomografi med konstråle. Denna studie inkluderade patienter med måttlig till svår kronisk parodontit med ett sonderingsdjup på 5 mm eller djupare och horisontell benförlust (en- eller tvåväggs grunda interproximala defekter) av minst två kvadranter av käkarna efter Fas-I periodontal terapi. Efter att ha omvärderat resultaten av Fas-I-terapin exkluderades patienter med något av följande från studien: 1) rökning eller tobaksanvändning i någon form; 2) läkemedel som är kända för att påverka parodontitbehandling och blodkoagulation; 3) systemiska tillstånd som är kända för att påverka periodontal status; 4) graviditet/amning; och 5) dålig munhygien (plackindex [PI] >1,5) (Sillness och Loe; 1964). Patienter med tänder med 3-väggiga intrabeniga defekter, tandköttsrecess, endodontisk lesion eller furkationsinblandning exkluderades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CP som hade fickdjup ≤ 5 mm och minst två områden (grupperade som kontroll och PRF) med horisontell benförlust efter initial behandling
Exklusions kriterier:
- De försökspersoner som exkluderades i studien hade en historia av systemisk sjukdom, var rökare, hade allergi mot något läkemedel, hade behov av profylax av antibiotika och hade tagit antibiotika i minst 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Titanpreparerat blodplättsrikt fibrin
T-PRF applicerades med debridering med öppen flik i testgruppen.
|
Används för behandling av periodontal benförlust.
|
|
Aktiv komparator: Open Flap Debridement enbart
T-PRF applicerades inte på kontrollgrupper.
Endast debridering med öppen flik applicerades på kontrollgrupper.
|
Används för behandling av periodontal benförlust.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av tillväxtfaktor
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring från baslinjens tillväxtfaktornivåer av GCF vid 6 veckor mättes med periopaper
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
relativa RANKL/OPG-förhållandet i GCF
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i det relativa RANKL/OPG-förhållandet från baslinjen till 6 veckor mättes med periopaper
|
6 veckor
|
|
Ändring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 9 månader
|
Förändring från baslinjens kliniska bindningsnivåer efter 9 månader mättes med parodontalt sond.
|
9 månader
|
|
Förändring av parodontalt fickdjup
Tidsram: 9 månader
|
Förändring från baslinjen Pocket Depth vid 9 månader mättes med periodontal sond.
|
9 månader
|
|
Gingival marginalnivå
Tidsram: 9 månader
|
Förändring från baslinjen till 9 månader mättes med parodontal sond.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taner Arabacı, Ataturk University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAP-2011301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .