- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03027050
T-PRF offre vantaggi sulla guarigione parodontale: uno studio clinico sulla bocca divisa
T-PRF contribuisce alla guarigione parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 29 pazienti clinicamente sani (12 femmine e 17 maschi; fascia di età 28-49 anni, media±DS: 38,22±8,21) con parodontite cronica presso l'ambulatorio Ataturk University, Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Erzurum, Turchia, sono stati selezionati per lo studio. Lo studio, condotto da novembre 2015 a giugno 2016, è stato pianificato come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato che ha utilizzato un disegno split-mouth. Questo studio è stato dimostrato dal comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ataturk e tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni verbali sulla partecipazione e hanno fornito il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio.
Le caratteristiche di perdita ossea dei pazienti sono state diagnosticate con radiografie dell'intera bocca e tomografia computerizzata cone-beam. Questo studio ha incluso i pazienti con parodontite cronica da moderata a grave con una profondità di sondaggio di 5 mm o più profonda e perdita ossea orizzontale (difetti interprossimali superficiali a una o due pareti) di almeno due quadranti delle mascelle dopo fase parodontale di fase I terapia. Dopo aver rivalutato i risultati della terapia di fase I, i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni sono stati esclusi dallo studio: 1) fumo o uso di tabacco in qualsiasi forma; 2) farmaci noti per influenzare il trattamento parodontale e la coagulazione del sangue; 3) condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale; 4) gravidanza/allattamento; e 5) scarsa igiene orale (indice di placca [PI] >1.5) (Sillness and Loe; 1964). Sono stati esclusi anche i pazienti con denti con difetti infraossei a 3 pareti, recessione gengivale, lesione endodontica o coinvolgimento della forcazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PC con profondità della tasca ≤ 5 mm e almeno due aree (raggruppate come Controllo e PRF) con perdita ossea orizzontale dopo il trattamento iniziale
Criteri di esclusione:
- I soggetti esclusi nello studio avevano una storia di malattia sistemica, erano fumatori, avevano allergia a qualsiasi farmaco, avevano bisogno di profilassi antibiotica e avevano assunto antibiotici per almeno 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine preparata in titanio
T-PRF è stato applicato con debridement a lembo aperto nel gruppo di test.
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Applicato per il trattamento della perdita ossea parodontale.
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Comparatore attivo: Open Flap Debridement da solo
T-PRF non è stato applicato ai gruppi di controllo.
Ai gruppi di controllo è stato applicato solo il debridement a lembo aperto.
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Applicato per il trattamento della perdita ossea parodontale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del fattore di crescita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La variazione rispetto ai livelli basali dei fattori di crescita di GCF a 6 settimane è stata misurata mediante periopaper
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto RANKL/OPG relativo in GCF
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La variazione del rapporto relativo RANKL/OPG dal basale a 6 settimane è stata misurata mediante periopaper
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6 settimane
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Alterazione del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La variazione rispetto al basale I livelli di attaccamento clinico a 9 mesi sono stati misurati con sonda parodontale.
|
9 mesi
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Alterazione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi
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La variazione rispetto al basale della profondità della tasca a 9 mesi è stata misurata con sonda parodontale.
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9 mesi
|
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Livello del margine gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il cambiamento dal basale a 9 mesi è stato misurato con sonda parodontale.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taner Arabacı, Ataturk University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAP-2011301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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