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T-PRF offre vantaggi sulla guarigione parodontale: uno studio clinico sulla bocca divisa

19 gennaio 2017 aggiornato da: Taner ARABACI, Ataturk University

T-PRF contribuisce alla guarigione parodontale

Aveva lo scopo di valutare i contributi del trattamento T-PRF combinato con il debridement a lembo aperto sui marcatori biologici nella GCF e sugli esiti parodontali nei pazienti con parodontite cronica. 29 pazienti (58 siti) con parodontite cronica sono stati trattati con T-PRF autologo con OFD o solo OFD. Sono stati analizzati i livelli del fattore di crescita GCF e il relativo rapporto RANKL/OPG al basale e 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento e sono stati analizzati parametri clinici come profondità di sondaggio (PD), livello di attacco relativo (RAL) e livello del margine gengivale (GML) al basale e 9 mesi dopo l'intervento sono stati compromessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 29 pazienti clinicamente sani (12 femmine e 17 maschi; fascia di età 28-49 anni, media±DS: 38,22±8,21) con parodontite cronica presso l'ambulatorio Ataturk University, Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Erzurum, Turchia, sono stati selezionati per lo studio. Lo studio, condotto da novembre 2015 a giugno 2016, è stato pianificato come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato che ha utilizzato un disegno split-mouth. Questo studio è stato dimostrato dal comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ataturk e tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni verbali sulla partecipazione e hanno fornito il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio.

Le caratteristiche di perdita ossea dei pazienti sono state diagnosticate con radiografie dell'intera bocca e tomografia computerizzata cone-beam. Questo studio ha incluso i pazienti con parodontite cronica da moderata a grave con una profondità di sondaggio di 5 mm o più profonda e perdita ossea orizzontale (difetti interprossimali superficiali a una o due pareti) di almeno due quadranti delle mascelle dopo fase parodontale di fase I terapia. Dopo aver rivalutato i risultati della terapia di fase I, i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni sono stati esclusi dallo studio: 1) fumo o uso di tabacco in qualsiasi forma; 2) farmaci noti per influenzare il trattamento parodontale e la coagulazione del sangue; 3) condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale; 4) gravidanza/allattamento; e 5) scarsa igiene orale (indice di placca [PI] >1.5) (Sillness and Loe; 1964). Sono stati esclusi anche i pazienti con denti con difetti infraossei a 3 pareti, recessione gengivale, lesione endodontica o coinvolgimento della forcazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PC con profondità della tasca ≤ 5 mm e almeno due aree (raggruppate come Controllo e PRF) con perdita ossea orizzontale dopo il trattamento iniziale

Criteri di esclusione:

  • I soggetti esclusi nello studio avevano una storia di malattia sistemica, erano fumatori, avevano allergia a qualsiasi farmaco, avevano bisogno di profilassi antibiotica e avevano assunto antibiotici per almeno 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine preparata in titanio
T-PRF è stato applicato con debridement a lembo aperto nel gruppo di test.
Applicato per il trattamento della perdita ossea parodontale.
Comparatore attivo: Open Flap Debridement da solo
T-PRF non è stato applicato ai gruppi di controllo. Ai gruppi di controllo è stato applicato solo il debridement a lembo aperto.
Applicato per il trattamento della perdita ossea parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del fattore di crescita
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione rispetto ai livelli basali dei fattori di crescita di GCF a 6 settimane è stata misurata mediante periopaper
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto RANKL/OPG relativo in GCF
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione del rapporto relativo RANKL/OPG dal basale a 6 settimane è stata misurata mediante periopaper
6 settimane
Alterazione del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
La variazione rispetto al basale I livelli di attaccamento clinico a 9 mesi sono stati misurati con sonda parodontale.
9 mesi
Alterazione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi
La variazione rispetto al basale della profondità della tasca a 9 mesi è stata misurata con sonda parodontale.
9 mesi
Livello del margine gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi
Il cambiamento dal basale a 9 mesi è stato misurato con sonda parodontale.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taner Arabacı, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T-PRF

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