- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03027050
T-PRF zapewnia korzyści w leczeniu przyzębia: badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej
T-PRF przyczynia się do leczenia przyzębia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 29 medycznie zdrowych pacjentów (12 kobiet i 17 mężczyzn; przedział wiekowy 28-49 lat, średnia ± SD: 38,22 ± 8,21) Do badań wybrano pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ambulatorium Ataturk University, Katedry Periodontologii, Wydziału Stomatologii, Erzurum, Turcja. Badanie, prowadzone od listopada 2015 r. do czerwca 2016 r., zostało zaplanowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne, w którym zastosowano metodę dzielenia ust. Badanie to zostało potwierdzone przez komisję etyczną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu im. Ataturka, a wszyscy pacjenci otrzymali ustną informację dotyczącą udziału i wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania.
Charakterystykę utraty masy kostnej u pacjentów rozpoznano za pomocą radiogramów pełnych ust i tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Do badania włączono pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z głębokością zgłębnika 5 mm lub głębszą oraz poziomą utratą kości (jedno- lub dwuścienne płytkie ubytki międzyzębowe) co najmniej dwóch ćwiartek szczęki po leczeniu periodontologicznym I fazy terapia. Po ponownej ocenie wyników terapii I fazy z badania wykluczono pacjentów z: 1) paleniem lub używaniem tytoniu w dowolnej postaci; 2) leki wpływające na leczenie przyzębia i krzepliwość krwi; 3) stany ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia; 4) ciąża/laktacja; oraz 5) zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej [PI] >1,5) (Sillness i Loe; 1964). Wykluczono również pacjentów z zębami z ubytkami trójściennymi wewnątrzkostnymi, recesjami dziąseł, zmianami endodontycznymi lub zajęciem furkacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CP z głębokością kieszonek ≤ 5 mm i co najmniej dwoma obszarami (pogrupowanymi jako kontrola i PRF) z poziomą utratą masy kostnej po wstępnym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wykluczone z badania miały w wywiadzie choroby ogólnoustrojowe, paliły papierosy, miały alergię na jakikolwiek lek, wymagały profilaktyki antybiotykowej oraz przyjmowały antybiotyki od co najmniej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa przygotowana z tytanu
W grupie testowej zastosowano T-PRF z oczyszczeniem otwartego płata.
|
Stosowany w leczeniu utraty kości przyzębia.
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie z otwartymi płatami samodzielnie
T-PRF nie zastosowano do grup kontrolnych.
W grupach kontrolnych stosowano jedynie oczyszczanie otwartego płata.
|
Stosowany w leczeniu utraty kości przyzębia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom czynnika wzrostu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego czynników wzrostu GCF po 6 tygodniach mierzono periopapierem
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
względny stosunek RANKL/OPG w GCF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmianę względnego stosunku RANKL/OPG od wartości początkowej do 6 tygodni mierzono periopapierem
|
6 tygodni
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Klinicznego poziomu przyczepu po 9 miesiącach została zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej.
|
9 miesięcy
|
Zmiana głębokości kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmianę głębokości kieszonek w stosunku do wartości wyjściowej po 9 miesiącach mierzono za pomocą sondy periodontologicznej.
|
9 miesięcy
|
Poziom marginesu dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmianę od wartości początkowej do 9 miesięcy mierzono za pomocą sondy periodontologicznej.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taner Arabacı, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAP-2011301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T-PRF
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Kırıkkale UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnego
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyZanik | Utrata kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktywny, nie rekrutującyZatrzymany trzeci ząb trzonowyIndyk
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyAugmentacja dna zatoki | Podniesienie zatoki bez przeszczepuEgipt
-
Sajjad Ahmed ShakirZakończony
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyStan : schorzenie | Zakrzep | Przyzębia | Dziąsła; Obrażenia | Zaburzenia dziąsełIndyk
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaUtrata kościStany Zjednoczone