- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027050
T-PRF biedt voordelen op het gebied van parodontale genezing: een klinisch onderzoek met gesplitste mond
T-PRF draagt bij aan parodontale genezing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 29 medisch gezonde patiënten (12 vrouwen en 17 mannen; leeftijdscategorie 28-49 jaar, gemiddelde ± SD: 38,22 ± 8,21) met chronische parodontitis aan de poliklinische Ataturk Universiteit, Afdeling Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Erzurum, Turkije, werden geselecteerd voor het onderzoek. De studie, uitgevoerd van november 2015 tot juni 2016, was gepland als een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met een ontwerp met een gesplitste mond. Deze studie werd bewezen door de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Ataturk, en alle patiënten ontvingen mondelinge informatie over deelname en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
Botverlieskenmerken van de patiënten werden gediagnosticeerd met röntgenfoto's van de volledige mond en computertomografie met kegelbundels. Deze studie omvatte de patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis met een sondeerdiepte van 5 mm of dieper en horizontaal botverlies (een- of tweewandige ondiepe interproximale defecten) van ten minste twee kwadranten van de kaken na Fase I-parodontitis. behandeling. Na herevaluatie van de resultaten van fase I-therapie werden patiënten met een van de volgende aandoeningen uitgesloten van het onderzoek: 1) roken of tabaksgebruik in welke vorm dan ook; 2) medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale behandeling en bloedstolling beïnvloeden; 3) systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden; 4) zwangerschap/borstvoeding; en 5) slechte mondhygiëne (plaque-index [PI] >1,5) (Sillness and Loe; 1964). Patiënten met tanden met 3-wandige intrabenige defecten, tandvleesrecessie, endodontische laesie of betrokkenheid van furcaties werden ook uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CP die pocketdiepte ≤ 5 mm hadden en ten minste twee gebieden (gegroepeerd als controle en PRF) met horizontaal botverlies na initiële behandeling
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen die in de studie waren uitgesloten, hadden een voorgeschiedenis van systemische ziekte, waren rokers, hadden een allergie voor elk medicijn, hadden profylaxe van antibiotica nodig en hadden ten minste 6 maanden antibiotica gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met titanium bereide bloedplaatjesrijke fibrine
T-PRF werd aangebracht met debridement met open flap in de testgroep.
|
Toegepast voor de behandeling van parodontaal botverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Open Flap Debridement alleen
T-PRF werd niet toegepast op controlegroepen.
Bij de controlegroepen werd alleen debridement met open flap toegepast.
|
Toegepast voor de behandeling van parodontaal botverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van groeifactor
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline groeifactoren niveaus van GCF na 6 weken werden gemeten met periopaper
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve RANKL/OPG-ratio in GCF
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in relatieve RANKL/OPG-ratio vanaf baseline tot 6 weken werd gemeten met periopaper
|
6 weken
|
|
Wijziging van het niveau van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Klinische hechtingsniveaus na 9 maanden werden gemeten met een parodontale sonde.
|
9 maanden
|
|
Wijziging van parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Pocketdiepte na 9 maanden werd gemeten met een parodontale sonde.
|
9 maanden
|
|
Gingivale marge niveau
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 9 maanden werd gemeten met een parodontale sonde.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taner Arabacı, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAP-2011301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .