En enkeltsenterstudie for å evaluere Ticagrelor-virkningsmekanismen for å hemme juvenile blodplater-ADP-respons

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inkludert.
3. Dokumentert nåværende sykehistorie med diabetes kontrollert av enten medisiner eller diett og/eller trening.
4. Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk sterilisert eller som ikke er postmenopause) eller de som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses pålitelig i vurdering av etterforskeren gjennom hele studiens varighet eller kvinner som har en positiv graviditetstest ved screening.
2. Vekt på mindre enn 135 lbs.
3. Foreskrevet og tatt klopidogrel (generisk eller Plavix), ticagrelor (Brilinta) eller prasugrel (Effient) eller har tatt i løpet av de siste 10 dagene.

4. Aktuelle medisiner:

   1. PAR-1-antagonist (vorapaxar/Zontivity) eller innen den siste måneden.
   2. Fosfodiesterasehemmere som cilostazol (Pletal).
   3. Glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller innen de siste ti dagene (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Adenosin gjenopptakshemmere som dipyridamol (Aggrenox, Persantine)
   5. Coumadin.
   6. Heparin inkludert lavmolekylært heparin.
   7. Faktor Xa-hemmere (f.eks. enoksaparin, rivaroksaban, apixaban og edoksaban).
   8. Direkte trombinhemmere (f.eks. hirudin, bivalirudin, dabigatran.
   9. Samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere, som atanazavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonizol,
   10. Samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer, som rifampin, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital.

5. Økt blødningsrisiko inkludert:

   1. Nylig (innen 30 dager) GI-blødning
   2. Aktiv patologisk blødning
   3. Enhver historie med intrakraniell, intraokulær, retroperitoneal eller spinal blødning
   4. Tidligere historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
   5. Nylig (innen 3 måneder) store traumer
   6. Vedvarende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 100 mmHg
   7. Anamnese med hemoragiske lidelser som kan øke risikoen for blødning (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom)
   8. Pasienter som har brukt et oralt eller parenteralt antitrombotisk middel innen 30 dager etter screening.
   9. Blodplateantall mindre enn 100 000 mm3 eller hemoglobin < 10g/dL
6. Kontraindikasjoner eller andre grunner til at ticagrelor eller prasugrel ikke bør administreres (f.eks. kjent overfølsomhet overfor medisiner eller andre medisinkomponenter)
7. En historie med alkohol- og/eller rusmisbruk som kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken.
8. Kjent aktiv eller tilbakevendende leverlidelse (inkludert cirrhose, hepatitt B og hepatitt C, eller bekreftede (ALT/AST) nivåer > 3 ganger ULN eller total bilirubin > 2 ganger ULN ved screening.
9. Planlagt for revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løpet av studieperioden.
10. Enhver hendelse med akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 6 månedene.
11. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter dosering.
12. Enhver akutt eller kronisk ustabil tilstand i løpet av de siste 30 dagene eller annen tilstand som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare eller påvirke resultatet av studien (f.eks. aktiv kreft, risiko for manglende overholdelse, risiko for tapt til oppfølging).