Egyközpontos tanulmány a Ticagrelor hatásmechanizmusának értékelésére a fiatalkori vérlemezke ADP-válasz gátlásában

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
2. 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
3. A cukorbetegség dokumentált jelenlegi kórtörténete, amelyet akár gyógyszerrel, akár diétával és/vagy testmozgással kontrollálnak.
4. A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők (azaz olyanok, akiket nem kémiailag vagy sebészetileg sterilizáltak, vagy akik nem menopauza után vannak), vagy akik nem hajlandók orvosilag elfogadott, megbízhatónak ítélt fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgáló megítélése a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy olyan nőstények, akiknél pozitív terhességi teszt a szűréskor.
2. Súlya kevesebb, mint 135 font.
3. Jelenleg felírt és szed klopidogrél (generikus vagy Plavix), ticagrelor (Brilinta) vagy prasugrel (Effient), vagy az elmúlt 10 napban szedte.

4. Jelenlegi gyógyszerek:

   1. PAR-1 antagonista (vorapaxar/Zontivity) vagy az elmúlt hónapban.
   2. Foszfodiészteráz inhibitorok, például cilosztazol (Pletal).
   3. Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok vagy az elmúlt tíz napon belül (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Adenozin újrafelvétel-gátlók, például dipiridamol (Aggrenox, Persantine)
   5. Coumadin.
   6. Heparin, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint.
   7. Xa faktor inhibitorok (például enoxaparin, rivaroxaban, apixaban és edoxaban).
   8. Közvetlen trombingátlók (például hirudin, bivalirudin, dabigatrán).
   9. Erős CYP3A-gátlókkal, például atanazavirral, klaritromicinnel, indinavirral, itrakonazollal, ketokonazollal, nefazadonnal, nelfinavirral, ritonavirrel, szakinavirral, telitromicinnel és vorikonizollal történő egyidejű kezelés,
   10. Egyidejű kezelés erős CYP3A induktorokkal, mint például rifampin, fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál.

5. Fokozott vérzési kockázat, beleértve:

   1. Legutóbbi (30 napon belüli) GI-vérzés
   2. Aktív kóros vérzés
   3. Bármilyen intracranialis, intraokuláris, retroperitoneális vagy spinális vérzés a kórelőzményében
   4. Korábbi átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
   5. Legutóbbi (3 hónapon belüli) súlyos trauma
   6. Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás [DBP] > 100 Hgmm
   7. Vérzéses rendellenességek anamnézisében, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. hemofília, von Willebrand-kór)
   8. Azok a betegek, akik a szűrést követő 30 napon belül használtak bármilyen orális vagy parenterális antitrombotikus szert.
   9. Thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000 mm3 vagy hemoglobin < 10g/dl
6. Ellenjavallat vagy egyéb ok, ami miatt a ticagrelor vagy prasugrel nem adható (pl. ismert túlérzékenység gyógyszerrel vagy bármely gyógyszerkomponenssel szemben)
7. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
8. Ismert aktív vagy visszatérő májbetegség (beleértve a cirrózist, a hepatitis B-t és a hepatitis C-t, vagy a igazolt (ALT/AST) szintek >3-szorosa a normálérték felső határának vagy a teljes bilirubin > kétszerese a normálérték felső határának a szűréskor.
9. Tervezett revascularisatió (pl. PCI, CABG) a vizsgálati időszakban.
10. Bármely akut koronária szindróma (ACS) esemény az elmúlt 6 hónapban.
11. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az adagolást követő 30 napon belül.
12. Bármilyen akut vagy krónikus instabil állapot az elmúlt 30 napban, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (pl. aktív rák, nem megfelelőség kockázata, kockázat nyomon követésre elveszett).