Uno studio su un unico centro per valutare il meccanismo d'azione di Ticagrelor nell'inibire la risposta piastrinica giovanile ADP

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni compresi.
3. Anamnesi attuale documentata di diabete controllato da farmaci o dieta e/o esercizio fisico.
4. Le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile (ovvero quelle che non sono state sterilizzate chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) o quelle che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico che sia considerato affidabile in il giudizio dello sperimentatore per tutta la durata dello studio o donne che hanno un test di gravidanza positivo allo screening.
2. Peso inferiore a 135 libbre.
3. Attualmente prescritto e in assunzione di clopidogrel (generico o Plavix), ticagrelor (Brilinta) o prasugrel (Effient) o assunto negli ultimi 10 giorni.

4. Farmaci attuali:

   1. Antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity) o nell'ultimo mese.
   2. Inibitori della fosfodiesterasi come il cilostazolo (Pletal).
   3. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o negli ultimi dieci giorni (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Inibitori della ricaptazione dell'adenosina come il dipiridamolo (Aggrenox, Persantine)
   5. Coumadin.
   6. Eparina inclusa eparina a basso peso molecolare.
   7. Inibitori del fattore Xa (ad es. enoxaparina, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban).
   8. Inibitori diretti della trombina (ad es. irudina, bivalirudina, dabigatran.
   9. Terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A, come atanazavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazadone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconizolo,
   10. Terapia concomitante con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.

5. Aumento del rischio di sanguinamento, tra cui:

   1. Sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni).
   2. Sanguinamento patologico attivo
   3. Qualsiasi storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, retroperitoneale o spinale
   4. Storia precedente di attacco ischemico transitorio o ictus
   5. Trauma maggiore recente (entro 3 mesi).
   6. Ipertensione sostenuta non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 100 mmHg
   7. Storia di disturbi emorragici che possono aumentare il rischio di sanguinamento (ad esempio, emofilia, malattia di von Willebrand)
   8. Pazienti che hanno utilizzato entro 30 giorni dallo screening, qualsiasi agente antitrombotico orale o parenterale.
   9. Conta piastrinica inferiore a 100.000 mm3 o emoglobina < 10 g/dL
6. Controindicazione o altro motivo per cui ticagrelor o prasugrel non devono essere somministrati (ad esempio, nota ipersensibilità al farmaco o a qualsiasi componente del farmaco)
7. Una storia di abuso di alcol e/o sostanze che potrebbe interferire con lo svolgimento del processo.
8. - Disturbo epatico attivo o ricorrente noto (incluse cirrosi, epatite B ed epatite C, o livelli confermati (ALT/AST) > 3 volte l'ULN o bilirubina totale > 2 volte l'ULN allo screening.
9. Programmato per la rivascolarizzazione (ad es. PCI, CABG) durante il periodo di studio.
10. Qualsiasi evento di sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 6 mesi.
11. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla somministrazione.
12. Qualsiasi condizione instabile acuta o cronica negli ultimi 30 giorni o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o influenzare il risultato dello studio (ad es. cancro attivo, rischio di non conformità, rischio per perso al follow-up).