Un estudio de centro único para evaluar el mecanismo de acción de ticagrelor en la inhibición de la respuesta de ADP de plaquetas juveniles

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Hombre o mujer de 18 a 70 años, ambos inclusive.
3. Historial médico actual documentado de diabetes controlada con medicamentos o dieta y/o ejercicio.
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no están posmenopáusicas) o aquellas que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere confiable en el juicio del investigador a lo largo de la duración del estudio o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección.
2. Peso de menos de 135 libras.
3. Prescrito actualmente y tomando clopidogrel (genérico o Plavix), ticagrelor (Brilinta) o prasugrel (Effient) o lo ha tomado en los últimos 10 días.

4. Medicamentos actuales:

   1. antagonista de PAR-1 (vorapaxar/Zontivity) o en el último mes.
   2. Inhibidores de la fosfodiesterasa como cilostazol (Pletal).
   3. Inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o en los últimos diez días (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Inhibidores de la recaptación de adenosina como dipiridamol (Aggrenox, Persantine)
   5. Coumadin.
   6. Heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular.
   7. Inhibidores del factor Xa (p. ej., enoxaparina, rivaroxabán, apixabán y edoxabán).
   8. Inhibidores directos de la trombina (p. ej., hirudina, bivalirudina, dabigatrán.
   9. Terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, como atanazavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazadona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconizol.
   10. Terapia concomitante con inductores potentes de CYP3A, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital.

5. Aumento del riesgo de sangrado que incluye:

   1. Sangrado GI reciente (en los últimos 30 días)
   2. Sangrado patológico activo
   3. Cualquier antecedente de hemorragia intracraneal, intraocular, retroperitoneal o espinal
   4. Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
   5. Trauma importante reciente (en los últimos 3 meses)
   6. Hipertensión sostenida no controlada (presión arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg
   7. Antecedentes de trastornos hemorrágicos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
   8. Pacientes que hayan usado dentro de los 30 días previos a la selección, cualquier agente antitrombótico oral o parenteral.
   9. Recuento de plaquetas inferior a 100.000 mm3 o hemoglobina < 10 g/dL
6. Contraindicación u otra razón por la que no se debe administrar ticagrelor o prasugrel (p. ej., hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquier componente del medicamento)
7. Un historial de abuso de alcohol y/o sustancias que podría interferir con la realización del juicio.
8. Trastorno hepático activo o recurrente conocido (incluyendo cirrosis, hepatitis B y hepatitis C, o niveles confirmados de (ALT/AST) > 3 veces el ULN o bilirrubina total > 2 veces el ULN en la selección.
9. Programado para revascularización (p. ej., PCI, CABG) durante el período de estudio.
10. Cualquier evento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) en los últimos 6 meses.
11. Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
12. Cualquier condición inestable aguda o crónica en los últimos 30 días u otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo o influir en el resultado del estudio (p. ej., cáncer activo, riesgo de incumplimiento, riesgo por pérdida de seguimiento).