Одноцентровое исследование по оценке механизма действия тикагрелора в ингибировании ответа ювенильных тромбоцитов на АДФ

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
3. Документированная текущая медицинская история диабета, контролируемого либо лекарствами, либо диетой и/или физическими упражнениями.
4. У женщин должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста (т. е. те, кто не подвергался химической или хирургической стерилизации или не в постменопаузе), или те, кто не желает использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который считается надежным в решение исследователя на протяжении всего периода исследования или женщин, у которых при скрининге был положительный тест на беременность.
2. Вес менее 135 фунтов.
3. В настоящее время назначают и принимают клопидогрел (дженерик или Плавикс), тикагрелор (Брилинта) или прасугрел (Эффиент) или принимали в течение последних 10 дней.

4. Текущие лекарства:

   1. Антагонист PAR-1 (ворапаксар/зонтивность) или в течение последнего месяца.
   2. Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как цилостазол (плетал).
   3. Ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa или в течение последних десяти дней (Интегрилин, Агграстат, РеоПро).
   4. Ингибиторы обратного захвата аденозина, такие как дипиридамол (Аггренокс, Персантин)
   5. Кумадин.
   6. Гепарин, в том числе низкомолекулярный гепарин.
   7. Ингибиторы фактора Ха (например, эноксапарин, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан).
   8. Прямые ингибиторы тромбина (например, гирудин, бивалирудин, дабигатран).
   9. Сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A, такими как атаназавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазадон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконизол,
   10. Сопутствующая терапия мощными индукторами CYP3A, такими как рифампин, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.

5. Повышенный риск кровотечения, в том числе:

   1. Недавнее (в течение 30 дней) желудочно-кишечное кровотечение
   2. Активное патологическое кровотечение
   3. Любое внутричерепное, внутриглазное, ретроперитонеальное или спинномозговое кровотечение в анамнезе
   4. В анамнезе транзиторная ишемическая атака или инсульт.
   5. Недавняя (в течение 3 месяцев) тяжелая травма
   6. Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 100 мм рт. ст.
   7. История геморрагических расстройств, которые могут увеличить риск кровотечения (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
   8. Пациенты, принимавшие в течение 30 дней после скрининга какие-либо пероральные или парентеральные антитромботические средства.
   9. Количество тромбоцитов менее 100 000 мм3 или гемоглобина < 10 г/дл
6. Противопоказание или другая причина, по которой не следует назначать тикагрелор или прасугрел (например, известная гиперчувствительность к лекарству или любому компоненту лекарства)
7. Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами, которое могло помешать проведению судебного разбирательства.
8. Известное активное или рецидивирующее заболевание печени (включая цирроз, гепатит В и гепатит С, или подтвержденные уровни (АЛТ/АСТ) > 3 раз выше ВГН или общего билирубина > 2 раза ВГН при скрининге.
9. Запланирована реваскуляризация (например, ЧКВ, АКШ) в течение периода исследования.
10. Любой острый коронарный синдром (ОКС) в течение последних 6 месяцев.
11. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после приема препарата.
12. Любое острое или хроническое нестабильное состояние за последние 30 дней или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на результат исследования (например, активный рак, риск несоблюдения, риск для потерянного для последующего наблюдения).