Um estudo de centro único para avaliar o mecanismo de ação do Ticagrelor na inibição da resposta de ADP de plaquetas juvenis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. Homens ou mulheres de 18 a 70 anos, inclusive.
3. Histórico médico atual documentado de diabetes controlado por medicação ou dieta e/ou exercício.
4. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que não foram esterilizadas quimicamente ou cirurgicamente ou que não estão na pós-menopausa) ou aquelas que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceito que seja considerado confiável em o julgamento do investigador durante toda a duração do estudo ou mulheres que tenham um teste de gravidez positivo na triagem.
2. Peso inferior a 135 libras.
3. Atualmente prescrito e tomando clopidogrel (genérico ou Plavix), ticagrelor (Brilinta) ou prasugrel (Effient) ou tomado nos últimos 10 dias.

4. Medicamentos atuais:

   1. Antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity) ou no último mês.
   2. Inibidores da fosfodiesterase, como cilostazol (Pletal).
   3. Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou nos últimos dez dias (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Inibidores da recaptação de adenosina, como dipiridamol (Aggrenox, Persantine)
   5. Coumadin.
   6. Heparina, incluindo heparina de baixo peso molecular.
   7. Inibidores do fator Xa (por exemplo, enoxaparina, rivaroxabana, apixabana e edoxabana).
   8. Inibidores diretos da trombina (por exemplo, hirudina, bivalirudina, dabigatrana.
   9. Terapia concomitante com inibidores potentes do CYP3A, como atanazavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazadona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconizol,
   10. Terapia concomitante com indutores potentes do CYP3A, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital.

5. Aumento do risco de sangramento, incluindo:

   1. Sangramento GI recente (dentro de 30 dias)
   2. Sangramento patológico ativo
   3. Qualquer história de sangramento intracraniano, intraocular, retroperitoneal ou espinhal
   4. História prévia de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
   5. Trauma grave recente (dentro de 3 meses)
   6. Hipertensão sustentada não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg
   7. História de distúrbios hemorrágicos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand)
   8. Pacientes que fizeram uso, até 30 dias antes da triagem, de qualquer agente antitrombótico oral ou parenteral.
   9. Contagem de plaquetas inferior a 100.000 mm3 ou hemoglobina < 10g/dL
6. Contra-indicação ou outro motivo pelo qual ticagrelor ou prasugrel não devem ser administrados (por exemplo, hipersensibilidade conhecida a medicamentos ou a qualquer componente do medicamento)
7. Um histórico de abuso de álcool e/ou substâncias que possa interferir na condução do estudo.
8. Distúrbio hepático ativo ou recorrente conhecido (incluindo cirrose, hepatite B e hepatite C, ou níveis confirmados (ALT/AST) > 3 vezes o LSN ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN na triagem.
9. Programado para revascularização (por exemplo, PCI, CABG) durante o período do estudo.
10. Qualquer evento de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) nos últimos 6 meses.
11. Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a dosagem.
12. Qualquer condição instável aguda ou crônica nos últimos 30 dias ou outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar o resultado do estudo (por exemplo, câncer ativo, risco de não adesão, risco por perda de seguimento).