Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av bronkodilaterende effekt av formoterol/budesonid 12/400 mcg via discair ved KOLS (COPD)

12. juni 2020 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vurdering av bronkodilaterende effekt av formoterol/budesonid 12/400 mcg via discair ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Det overordnede målet er å vurdere den bronkodilaterende effekten av enkeltdose av Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fast kombinasjon levert via Discair® hos pasienter med KOLS.

Spirometriske målinger (FEV1, FVC) vil bli utført i en periode på 12 timer på 12 forskjellige tidspunkter: forbehandling (før første dose) og etterbehandling (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å vurdere bronkodilatatoreffekten av enkeltdose Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fastdosekombinasjon levert via Discair® hos pasienter med KOLS.

Pasienter vil bli tildelt en enkeltdose av Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fastdosekombinasjon levert via Discair® (testprodukt, n = 33). Pasientene vil bli evaluert ved 4 påfølgende besøk: baseline (registrering), screening, behandling og behandlingsslutt (24 timer etter behandling).

For nydiagnostiserte og tidligere diagnostiserte pasienter som ikke er på KOLS-medisiner, vil screeningbesøket bli utført på innskrivingsdagen. For tidligere diagnostiserte pasienter som får KOLS-behandling, vil dagen for screeningbesøket være basert på gjennomføring av en innkjøringsperiode, med lengden bestemt av den spesifikke medisinen. I innkjøringsperioden vil salbutamol (100 μg inhalator) bli foreskrevet som redningsmedisin.

Spirometriske målinger (FEV1, FVC) vil bli utført i en periode på 12 timer på 12 forskjellige tidspunkter: forbehandling (før første dose) og etterbehandling (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥40 år med nylig eller tidligere diagnostisert moderat til alvorlig KOLS (pasienter med postbronkodilaterende FEV1/FVC-ratio
  • Pasienter som ikke har hatt noen eksacerbasjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder ved bruk av effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter som har evnen til å kommunisere med etterforsker
  • Pasienter som aksepterer å overholde kravene i protokollen
  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt overfølsomhet overfor legemidler, inneholder langtidsvirkende beta2-agonister eller kortikosteroider
  • Pasienter som har unormalt blodsukkernivå ((≥140 mg/dl)
  • Pasienter som har uregulert diabetes mellitus
  • Pasienter som har et serumkaliumnivå på ≤3,5 mEq/L eller >5,5mEq/L
  • Pasienter som har astma
  • Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i anamnesen, alvorlig hjertesvikt, akutt iskemisk koronersykdom eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling innen minst 6 uker
  • Pasienter som har lungekreft
  • Pasienter vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 2 uker før screeningbesøk eller under innkjøringsperioden.
  • Pasienter som hadde KOLS-forverring eller infeksjoner i nedre luftveier som krevde antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk rhinitt eller atopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg inhalasjonspulver (1 puff) en gang daglig via Discair®
Legemiddel: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg inhalasjonspulver (1 puff) en gang daglig via Discair®
Andre navn:
  • Forpack Discair® inhalasjonspulver 12/400 mcg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal forbedring (ml) fra baseline i FEV1 over en periode på 12 timer.
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Tiden til utbruddet av maksimal forbedring fra baseline i FEV1.
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring (ml) fra baseline i FEV1 over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Gjennomsnittlig absolutt endring (ml) fra baseline i FVC over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Gjennomsnittlig % endring fra baseline i FEV1 over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Gjennomsnittlig % endring fra baseline i FVC over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
FEV1 (AUC0-12) respons
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
FVC (AUC0-12) respons
Tidsramme: Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil bli gjort før den første dosen med studiemedisin og etterbehandling etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før første dose studiemedisin) og etterbehandling (dag 1)
Evaluering av sikkerhet
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose
(Fysisk undersøkelse, antall bivirkninger og unormale laboratorieverdier relatert
Før dose og opptil 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-20.13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copd

Kliniske studier på Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere