Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leku rozszerzającego oskrzela formoterolu/budezonidu 12/400 mcg Via Discair w POChP (COPD)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ocena skuteczności leku rozszerzającego oskrzela formoterolu/budezonidu 12/400 mcg metodą Discair w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Ogólnym celem jest ocena działania rozszerzającego oskrzela pojedynczej dawki stałej kombinacji formoterolu/budezonidu 12/400 mcg podawanej przez Discair® pacjentom z POChP.

Pomiary spirometryczne (FEV1, FVC) będą wykonywane przez okres 12 godzin w 12 różnych momentach: przed zabiegiem (przed pierwszą dawką) i po zabiegu (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. lub 12 godz.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest ocena działania rozszerzającego oskrzela pojedynczej dawki kombinacji ustalonej dawki formoterolu/budezonidu 12/400 mcg, podawanej przez Discair® pacjentom z POChP.

Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki kombinacji ustalonej dawki formoterolu/budezonidu 12/400 mcg dostarczanej przez Discair® (produkt testowy, n = 33). Pacjenci będą oceniani podczas 4 kolejnych wizyt: wyjściowa (rejestracja), badanie przesiewowe, leczenie i zakończenie leczenia (24 godziny po leczeniu).

W przypadku nowo zdiagnozowanych i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie przyjmują leków na POChP, wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w dniu rejestracji. W przypadku wcześniej zdiagnozowanych pacjentów leczonych na POChP dzień wizyty przesiewowej będzie ustalany na podstawie zakończenia okresu wstępnego, którego długość zależy od konkretnego leku. W okresie wstępnym jako lek ratunkowy zostanie przepisany salbutamol (100 μg inhalator).

Pomiary spirometryczne (FEV1, FVC) będą wykonywane przez okres 12 godzin w 12 różnych momentach: przed zabiegiem (przed pierwszą dawką) i po zabiegu (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz. lub 12 godz.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat z nowo lub wcześniej rozpoznaną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Pacjenci ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Pacjenci, u których nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy mają możliwość komunikowania się z badaczem
  • Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu
  • Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na leki zawierające długo działające beta2-mimetyki lub kortykosteroidy
  • Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi ((≥140 mg/dl)
  • Pacjenci z nieuregulowaną cukrzycą
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≤3,5 mEq/l lub >5,5 mEq/l
  • Pacjenci z astmą
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ciężką niewydolnością serca, ostrą niedokrwienną chorobą koronera lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia w ciągu co najmniej 6 tygodni w wywiadzie
  • Pacjenci z rakiem płuc
  • Pacjenci zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP lub infekcjami dolnych dróg oddechowych wymagającymi antybiotykoterapii, kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia alergicznego nieżytu nosa lub atopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol/Budezonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budezonid 12/400 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Discair®
Lek: Formoterol/Budezonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budezonid 12/400 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) raz dziennie przez Discair®
Inne nazwy:
  • Forpack Discair® proszek do inhalacji 12/400 mcg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna poprawa (ml) FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 12 godzin.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Czas do wystąpienia maksymalnej poprawy FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana (ml) FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 godzin (w okresie pomiaru spirometrycznego).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Średnia bezwzględna zmiana (ml) FVC od wartości wyjściowej w okresie 12 godzin (w okresie pomiaru spirometrycznego).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Średnia procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 godzin (w okresie wykonywania pomiarów spirometrycznych).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Średnia procentowa zmiana FVC w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 12 godzin (w okresie pomiaru spirometrycznego).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Odpowiedź FEV1 (AUC0-12).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Odpowiedź FVC (AUC0-12).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane przed pierwszą dawką badanego leku i po leczeniu w 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 h .
Przed leczeniem (przed pierwszą dawką badanego leku) i po leczeniu (Dzień 1)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
(Badanie fizykalne, liczba działań niepożądanych i nieprawidłowe wartości laboratoryjne powiązane
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Śledczy

  • Główny śledczy: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-20.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Badania kliniczne na Formoterol/Budezonid 12/400 mcg Discair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj