Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bronkdilaterande effekt av formoterol/budesonid 12/400 mcg via Discair vid KOL (COPD)

12 juni 2020 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Bedömning av bronkdilaterande effekt av formoterol/budesonid 12/400 mcg via Discair vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Det övergripande målet är att bedöma den luftrörsvidgande effekten av en engångsdos av Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fast kombination tillförd via Discair® hos patienter med KOL.

Spirometriska mätningar (FEV1, FVC) kommer att utföras under en period av 12 timmar vid 12 olika tidpunkter: förbehandling (före den första dosen) och efterbehandling (15. min, 30. min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att bedöma den luftrörsvidgande effekten av en engångsdos av Formoterol/Budesonid 12/400 mikrogram fast doskombination tillförd via Discair® till patienter med KOL.

Patienterna kommer att tilldelas en engångsdos av Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fast doskombination levererad via Discair® (testprodukt, n = 33). Patienterna kommer att utvärderas vid 4 på varandra följande besök: baslinje (inskrivning), screening, behandling och behandlingsslut (24 timmar efter behandling).

För nydiagnostiserade och tidigare diagnostiserade patienter som inte är på KOL-medicin kommer screeningbesöket att genomföras på inskrivningsdagen. För tidigare diagnostiserade patienter som får KOL-behandling kommer dagen för screeningbesöket att baseras på slutförandet av en inkörningsperiod, med längden som bestäms av den specifika medicinen. Under inkörningsperioden kommer salbutamol (100 μg inhalator) att ordineras som räddningsmedicin.

Spirometriska mätningar (FEV1, FVC) kommer att utföras under en period av 12 timmar vid 12 olika tidpunkter: förbehandling (före den första dosen) och efterbehandling (15. min, 30. min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥40 år med nyligen eller tidigare diagnostiserad måttlig till svår KOL (patienter med postbronkdilaterande FEV1/FVC-kvot
  • Patienter som inte har haft någon exacerbation under de senaste 4 veckorna
  • Kvinnliga patienter med fertil ålder använder effektiv preventivmetod
  • Patienter som har förmågan att kommunicera med utredare
  • Patienter som accepterar att följa kraven i protokollet
  • Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke före deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har varit överkänsliga mot läkemedel innehåller långverkande beta2-agonister eller kortikosteroider
  • Patienter som har onormala blodsockernivåer ((≥140 mg/dl)
  • Patienter som har oreglerad diabetes mellitus
  • Patienter som har en serumkaliumnivå på ≤3,5 mEq/L eller >5,5 mEq/L
  • Patienter som har astma
  • Patienter som har en historia av hjärtinfarkt, allvarlig härdsvikt, akut ischemisk coronersjukdom eller svår hjärtarytmi som kräver behandling inom minst 6 veckor
  • Patienter som har lungcancer
  • Patienter vaccinerade med levande försvagade vacciner inom 2 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
  • Patienter som hade KOL-exacerbation eller infektioner i nedre luftvägarna som krävde antibiotikabehandling, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik av allergisk rinit eller atopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg inhalationspulver (1 puff) en gång dagligen via Discair®
Läkemedel: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg inhalationspulver (1 puff) en gång dagligen via Discair®
Andra namn:
  • Forpack Discair® Inhalationspulver 12/400 mcg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig maxförbättring (ml) från baslinjen i FEV1 under en period av 12 timmar.
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Tiden till början av maximal förbättring från baslinjen i FEV1.
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring (ml) från baslinjen i FEV1 under en period av 12 timmar (över spirometrisk mätperiod).
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Genomsnittlig absolut förändring (ml) från baslinjen i FVC under en period av 12 timmar (över spirometrisk mätperiod).
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Genomsnittlig % förändring från baslinjen i FEV1 under en period av 12 timmar (över spirometrisk mätperiod).
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Genomsnittlig % förändring från baslinjen i FVC under en period av 12 timmar (över spirometrisk mätperiod).
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
FEV1 (AUC0-12) svar
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
FVC (AUC0-12) svar
Tidsram: Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Spirometriska mätningar kommer att göras före den första dosen av studiemedicinering och efterbehandling efter 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim .
Förbehandling (före den första dosen av studiemedicin) och efterbehandling (dag 1)
Utvärdering av säkerhet
Tidsram: Fördosering och upp till 12 timmar efter dos
(Fysisk undersökning, antal biverkningar och onormala laboratorievärden relaterade
Fördosering och upp till 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Utredare

  • Huvudutredare: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-20.13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera