이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD에서 Disair를 통한 Formoterol/Budesonide 12/400 mcg의 기관지확장제 효능 평가 (COPD)

2020년 6월 12일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 Discair를 통한 Formoterol/Budesonide 12/400 mcg의 기관지확장제 효능 평가

전반적인 목표는 COPD 환자에서 Disair®를 통해 전달되는 단일 용량의 Formoterol/Budesonide 12/400 mcg 고정 조합의 기관지 확장제 효과를 평가하는 것입니다.

폐활량 측정(FEV1, FVC)은 12개의 다른 시간에서 12시간 동안 수행됩니다: 전처리(첫 번째 투여 전) 및 후처리(15. 분, 30. 분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목적은 COPD 환자에서 Disair®를 통해 전달되는 단일 용량의 Formoterol/Budesonide 12/400 mcg 고정 용량 조합의 기관지 확장제 효과를 평가하는 것입니다.

환자는 Disair®를 통해 전달되는 단일 용량의 Formoterol/Budesonide 12/400 mcg 고정 용량 조합을 받도록 지정됩니다(테스트 제품, n = 33). 환자는 기준선(등록), 스크리닝, 치료 및 치료 종료(치료 후 24시간)의 4회 연속 방문에서 평가됩니다.

COPD 의약을 복용하지 않는 신규 진단 및 이전 진단 환자의 경우 등록 당일에 스크리닝 방문이 수행됩니다. 이전에 진단을 받고 COPD 치료를 받고 있는 환자의 경우, 스크리닝 방문일은 특정 약물에 의해 결정된 기간과 함께 준비 기간의 완료를 기준으로 합니다. 도입 기간 동안 살부타몰(100μg 흡입기)이 구조 약물로 처방됩니다.

폐활량 측정(FEV1, FVC)은 12개의 다른 시간에서 12시간 동안 수행됩니다: 전처리(첫 번째 투여 전) 및 후처리(15. 분, 30. 분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 COPD 진단을 받은 40세 이상의 환자(기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 있는 환자
  • 최근 4주간 악화가 없는 환자
  • 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 환자
  • 연구자와 의사소통이 가능한 환자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하기로 동의한 환자
  • 참여 전 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 약물에 과민한 병력이 있는 환자는 지속성 베타2 작용제 또는 코르티코스테로이드를 포함합니다.
  • 혈당치가 비정상((≥140 mg/dl)인 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 혈청 칼륨 수치가 ≤3.5mEq/L 또는 >5.5mEq/L인 환자
  • 천식이 있는 환자
  • 심근경색, 중증 심부전, 급성 허혈성 검시관 질환 또는 중증 심부정맥의 병력이 있어 최소 6주 이내에 치료가 필요한 환자
  • 폐암 환자
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 도입 기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있었던 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 알레르기성 비염 또는 아토피 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포르모테롤/부데소나이드 12/400 mcg
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) Disair®를 통해 1일 1회
의약품: 포르모테롤/부데소나이드 12/400 mcg
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) Disair®를 통해 1일 1회
다른 이름들:
  • Forpack Disair® 흡입 분말 12/400mcg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 동안 FEV1에서 기준선으로부터 평균 최대 개선(ml).
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
FEV1에서 기준선으로부터 최대 개선이 시작되는 시간.
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 동안(활활량 측정 기간 동안) FEV1에서 기준선으로부터 평균 절대 변화(ml).
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
12시간 동안(폐활량 측정 기간 동안) FVC에서 기준선으로부터 절대 변화(ml)를 의미합니다.
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
12시간 동안(폐활량 측정 기간 동안) FEV1의 기준선 대비 평균 % 변화.
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
12시간 동안(폐활량 측정 기간 동안) FVC의 기준선에서 % 변화를 의미합니다.
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
FEV1(AUC0-12) 반응
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
FVC(AUC0-12) 응답
기간: 전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
폐활량 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 치료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에 수행됩니다. .
전처리(연구 약물의 첫 번째 투여 전) 및 후처리(1일)
안전성 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
(신체검사, 이상반응의 수 및 관련된 비정상적인 실험실 값
투여 전 및 투여 후 최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

수사관

  • 수석 연구원: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-20.13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경찰에 대한 임상 시험

포르모테롤/부데소나이드 12/400 mcg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다