Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bronkodilaterende effekt af formoterol/budesonid 12/400 mcg via discair ved KOL (COPD)

12. juni 2020 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vurdering af bronkodilaterende effekt af formoterol/budesonid 12/400 mcg via discair ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det overordnede mål er at vurdere den bronkodilaterende effekt af en enkelt dosis Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fast kombination leveret via Discair® til patienter med KOL.

Spirometriske målinger (FEV1, FVC) vil blive udført i en periode på 12 timer på 12 forskellige tidspunkter: forbehandling (før den første dosis) og efterbehandling (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at vurdere den bronkodilaterende effekt af enkeltdosis Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fast dosiskombination leveret via Discair® til patienter med KOL.

Patienterne vil blive tildelt en enkelt dosis af Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fast dosiskombination leveret via Discair® (testprodukt, n = 33). Patienterne vil blive evalueret ved 4 på hinanden følgende besøg: baseline (tilmelding), screening, behandling og afslutning af behandlingen (24 timer efter behandling).

For nydiagnosticerede og tidligere diagnosticerede patienter, som ikke er på KOL-medicin, vil screeningsbesøget blive foretaget på indskrivningsdagen. For tidligere diagnosticerede patienter i KOL-behandling vil dagen for screeningsbesøget være baseret på afslutningen af ​​en indkøringsperiode, med længden bestemt af den specifikke medicin. I indkøringsperioden vil salbutamol (100 μg inhalator) blive ordineret som redningsmedicin.

Spirometriske målinger (FEV1, FVC) vil blive udført i en periode på 12 timer på 12 forskellige tidspunkter: forbehandling (før den første dosis) og efterbehandling (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥40 år med nyligt eller tidligere diagnosticeret moderat til svær KOL (patienter med postbronkodilaterende FEV1/FVC-ratio
  • Patienter, der ikke har haft nogen eksacerbation inden for de sidste 4 uger
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder ved hjælp af effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der har evnen til at kommunikere med investigator
  • Patienter, der accepterer at overholde kravene i protokollen
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har haft overfølsomhed over for lægemidler, indeholder langtidsvirkende beta2-agonist eller kortikosteroider
  • Patienter, der har unormalt blodsukkerniveau ((≥140 mg/dl)
  • Patienter, der har ureguleret diabetes mellitus
  • Patienter, som har et serumkaliumniveau på ≤3,5 mEq/L eller >5,5mEq/L
  • Patienter, der har astma
  • Patienter, som tidligere har haft myokardieinfarkt, alvorligt hjertesvigt, akut iskæmisk koronersygdom eller svær hjertearytmi, der kræver behandling inden for mindst 6 uger
  • Patienter, der har lungekræft
  • Patienter vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 2 uger før screeningsbesøg eller under indkøringsperioden.
  • Patienter, som havde KOL-eksacerbation eller infektioner i nedre luftveje, der krævede antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk rhinitis eller atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg inhalationspulver (1 pust) en gang dagligt via Discair®
Medicin: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg inhalationspulver (1 pust) en gang dagligt via Discair®
Andre navne:
  • Forpack Discair® Inhalationspulver 12/400 mcg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal forbedring (ml) fra baseline i FEV1 over en periode på 12 timer.
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Tiden til indtræden af ​​maksimal forbedring fra baseline i FEV1.
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring (ml) fra baseline i FEV1 over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Gennemsnitlig absolut ændring (ml) fra baseline i FVC over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Gennemsnitlig % ændring fra baseline i FEV1 over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Gennemsnitlig % ændring fra baseline i FVC over en periode på 12 timer (over spirometrisk måleperiode).
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
FEV1 (AUC0-12) svar
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
FVC (AUC0-12) svar
Tidsramme: Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Spirometriske målinger vil blive foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin og efterbehandling efter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer .
Forbehandling (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) og efterbehandling (dag 1)
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
(Fysisk undersøgelse, antallet af bivirkninger og unormale laboratorieværdier relateret
Før dosis og op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-20.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner