Оценка бронхорасширяющей эффективности формотерола/будесонида 12/400 мкг через Disair при ХОБЛ (COPD)
12 июня 2020 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Оценка бронхорасширяющей эффективности формотерола/будесонида 12/400 мкг через Disair при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Общая цель состоит в том, чтобы оценить бронхорасширяющий эффект однократной дозы фиксированной комбинации формотерола/будесонида 12/400 мкг, доставляемой через Discair® у пациентов с ХОБЛ.
Спирометрические измерения (ОФВ1, ФЖЕЛ) будут выполняться в течение 12 часов в 12 различных периодов времени: до лечения (до первой дозы) и после лечения (15. мин, 30. мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы оценить бронхорасширяющий эффект однократной дозы комбинации формотерола/будесонида с фиксированной дозой 12/400 мкг, доставляемой через Discair® у пациентов с ХОБЛ.
Пациентам будет назначена однократная доза комбинации формотерола/будесонида 12/400 мкг с фиксированной дозой, доставляемой через Discair® (испытуемый продукт, n = 33). Пациентов будут оценивать на 4 последовательных визитах: исходный уровень (зачисление), скрининг, лечение и конец лечения (через 24 часа после лечения).
Для недавно диагностированных и ранее диагностированных пациентов, которые не принимают лекарства от ХОБЛ, скрининговый визит будет проводиться в день регистрации. Для ранее диагностированных пациентов, получающих лечение ХОБЛ, день визита для скрининга будет зависеть от завершения вводного периода, продолжительность которого определяется конкретным лекарством. Во время вводного периода в качестве средства неотложной помощи будет назначен сальбутамол (ингалятор 100 мкг).
Спирометрические измерения (ОФВ1, ФЖЕЛ) будут выполняться в течение 12 часов в 12 различных периодов времени: до лечения (до первой дозы) и после лечения (15. мин, 30. мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥40 лет с недавно или ранее диагностированной ХОБЛ средней и тяжелой степени (пациенты с постбронхолитическим отношением ОФВ1/ФЖЕЛ
- Пациенты, у которых не было обострений в течение последних 4 недель
- Пациентки женского пола с детородным потенциалом, использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Пациенты, которые имеют возможность общаться со следователем
- Пациенты, согласные соблюдать требования протокола
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие до участия
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к препаратам, содержащим бета2-агонисты длительного действия или кортикостероиды.
- Пациенты с аномальным уровнем глюкозы в крови ((≥140 мг/дл)
- Пациенты с нерегулируемым сахарным диабетом
- Пациенты с уровнем калия в сыворотке ≤3,5 мэкв/л или >5,5 мэкв/л
- Больные астмой
- Пациенты с инфарктом миокарда, тяжелой сердечной недостаточностью, острой ишемической коронарной болезнью или тяжелой сердечной аритмией в анамнезе, требующие лечения в течение как минимум 6 недель.
- Пациенты с раком легких
- Пациенты, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами в течение 2 недель до скринингового визита или во время вводного периода.
- Пациенты с обострением ХОБЛ или инфекциями нижних дыхательных путей, которые нуждались в лечении антибиотиками, пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение 4 недель до визита для скрининга или во время вводного периода.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- История аллергического ринита или атопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формотерол/будесонид 12/400 мкг Discair
Формотерол/будесонид 12/400 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) один раз в день через Discair®
|
Формотерол/будесонид 12/400 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) один раз в день через Discair®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее максимальное улучшение (мл) по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 12 часов.
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Время до наступления максимального улучшения по сравнению с исходным уровнем ОФВ1.
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение (мл) по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 за период 12 часов (за период спирометрических измерений).
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Среднее абсолютное изменение (мл) по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ за период 12 часов (за период спирометрического измерения).
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Среднее процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 12 часов (в течение периода спирометрических измерений).
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Среднее процентное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в течение 12 часов (за период спирометрических измерений).
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
ОФВ1 (AUC0-12) ответ
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
ФЖЕЛ (AUC0-12) ответ
Временное ограничение: Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
Спирометрические измерения будут проводиться до первой дозы исследуемого препарата и после лечения через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. .
|
Предварительное лечение (до первой дозы исследуемого препарата) и после лечения (день 1)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: До приема и до 12 часов после приема
|
(Физикальное обследование, количество побочных реакций и отклонений от нормы лабораторных показателей, связанных с
|
До приема и до 12 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-20.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .