COPD における Disair を介したホルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg の気管支拡張薬の有効性の評価 (COPD)
2020年6月12日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) におけるディスケアによるフォルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg の気管支拡張薬の有効性の評価
全体的な目的は、COPD 患者に Discair® を介して送達されるフォルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg 固定配合剤の単回投与の気管支拡張効果を評価することです。
スパイロメトリー測定 (FEV1、FVC) は、12 時間にわたって 12 時間実施されます: 治療前 (初回投与前) および治療後 (15. 分、30。 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間)。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、COPD 患者に Discair® を介して送達されるフォルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg 固定用量の組み合わせの単回投与の気管支拡張効果を評価することです。
患者は、Disair® を介して送達されるフォルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg の固定用量の組み合わせの単回投与を受けるように割り当てられます (試験製品、n = 33)。 患者は、ベースライン（登録）、スクリーニング、治療、および治療の終了（治療の24時間後）の4回の連続した訪問で評価されます。
COPDの投薬を受けていない、新たに診断された患者および以前に診断された患者の場合、登録日にスクリーニング訪問が行われます。 COPD治療を受けている以前に診断された患者の場合、スクリーニング訪問の日は、特定の投薬によって決定される長さで、慣らし期間の完了に基づいています。 慣らし期間中は、レスキュー薬としてサルブタモール（100μg吸入器）が処方されます。
スパイロメトリー測定 (FEV1、FVC) は、12 時間にわたって 12 時間実施されます: 治療前 (初回投与前) および治療後 (15. 分、30。 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Istanbul、七面鳥、34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新規または以前に中等度から重度の COPD と診断された 40 歳以上の患者 (気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比が
- 過去4週間以内に増悪のない患者
- 効果的な避妊法を使用して出産の可能性がある女性患者
- 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者
- -プロトコルの要件を順守することを受け入れる患者
- -参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -薬物に対する過敏症の病歴がある患者には、長時間作用型のベータ2作動薬またはコルチコステロイドが含まれています
- 血糖値が異常（（≧140mg/dl）の患者
- 制御不能な糖尿病患者
- 血清カリウム値が3.5mEq/L以下または5.5mEq/L以上の患者
- 喘息患者
- 心筋梗塞、重度の心不全、急性虚血性検死病または重度の心不整脈の既往歴があり、少なくとも6週間以内に治療が必要な患者
- 肺がん患者
- -スクリーニング訪問の2週間前または慣らし期間中に弱毒生ワクチンを接種された患者。
- COPDの増悪または下気道感染を起こし、抗生物質、経口または非経口コルチコステロイド治療を必要とする患者は、スクリーニング来院の4週間前または慣らし期間中に。
- 妊娠中または授乳中の女性
- アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg
フォルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg 吸入粉末 (1 パフ) 1 日 1 回、Disair® 経由
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フォルモテロール/ブデソニド 12/400 mcg 吸入粉末 (1 パフ) 1 日 1 回、Disair® 経由
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均最大改善 (ml)。
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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FEV1 のベースラインから最大の改善が始まるまでの時間。
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均絶対変化 (ml) (肺活量測定期間にわたって)。
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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12 時間にわたる FVC のベースラインからの平均絶対変化 (ml) (スパイロメトリック測定期間にわたって)。
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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12 時間にわたる FEV1 のベースラインからの平均変化率 (スパイロメトリック測定期間にわたって)。
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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12 時間にわたる FVC のベースラインからの平均 % 変化 (スパイロメトリック測定期間にわたって)。
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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FEV1 (AUC0-12) 応答
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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FVC (AUC0-12) 応答
時間枠：治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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スパイロメトリー測定は、治験薬の初回投与前、および治療後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間に行われます。 .
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治療前（治験薬の初回投与前）および治療後（1日目）
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安全性評価
時間枠：投与前および投与後 12 時間まで
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（身体検査、副作用の数、検査値の異常など）
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投与前および投与後 12 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pınar Yıldız, Assoc. Prof.、Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEU-20.13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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