Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A formoterol/budezonid 12/400 mcg hörgőtágító hatékonyságának értékelése a Discair segítségével COPD-ben (COPD)

2020. június 12. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

A formoterol/budezonid 12/400 mcg hörgőtágító hatékonyságának értékelése a Discair segítségével krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Az általános cél a Formoterol/Budesonide 12/400 mcg fix kombináció egyszeri adagjának hörgőtágító hatásának felmérése a Discair®-en keresztül COPD-s betegeknél.

A spirometriás méréseket (FEV1, FVC) 12 órán keresztül, 12 különböző időpontban végezzük: előkezelés (az első adag előtt) és utókezelés (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános cél a Formoterol/Budesonide 12/400 mcg fix dózisú kombináció egyszeri adagjának hörgőtágító hatásának felmérése a Discair®-en keresztül COPD-s betegeknél.

A betegek egyszeri adag Formoterol/Budesonide 12/400 mcg fix dózisú kombinációt kapnak a Discair®-en keresztül (teszttermék, n = 33). A betegeket 4 egymást követő vizit alkalmával értékelik: kiindulási állapot (beiratkozás), szűrés, kezelés és a kezelés befejezése (24 órával a kezelés után).

Az újonnan diagnosztizált és korábban diagnosztizált betegeknél, akik nem kapnak COPD-gyógyszert, a szűrővizsgálatra a beiratkozás napján kerül sor. Korábban diagnosztizált, COPD-kezelésben részesülő betegeknél a szűrővizsgálat napja a bejáratási időszak letelte alapján történik, melynek hosszát az adott gyógyszer határozza meg. A bejáratási időszakban szalbutamolt (100 μg inhalátor) írnak fel mentő gyógyszerként.

A spirometriás méréseket (FEV1, FVC) 12 órán keresztül, 12 különböző időpontban végezzük: előkezelés (az első adag előtt) és utókezelés (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti, újonnan vagy korábban diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben nem volt súlyosbodás
  • Fogamzóképes nőbetegek hatékony fogamzásgátló módszerrel
  • Olyan betegek, akik képesek kommunikálni a vizsgálóval
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • Azok a betegek, akik a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak gyógyszerekkel szemben, hosszú hatású béta2-agonistákat vagy kortikoszteroidokat tartalmaznak
  • Rendellenes vércukorszinttel rendelkező betegek (≥140 mg/dl)
  • Szabályozatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a szérum káliumszintje ≤3,5 mEq/l vagy >5,5 mEq/l
  • Asztmás betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, súlyos szívelégtelenség, akut ischaemiás coroner-betegség vagy súlyos szívritmuszavar szerepel, amely legalább 6 héten belül kezelést igényel
  • Tüdőrákban szenvedő betegek
  • Élő, legyengített vakcinákkal beoltott betegek a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül vagy a bejáratási időszakban.
  • Olyan betegek, akiknél a COPD exacerbációja vagy alsó légúti fertőzése volt, amely antibiotikum-, orális vagy parenterális kortikoszteroid-kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a bejáratási időszakban.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az anamnézisben szereplő allergiás rhinitis vagy atópia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Formoterol/Budezonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Discair®-on keresztül
Drog: Formoterol/Budezonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Discair®-on keresztül
Más nevek:
  • Forpack Discair® inhalációs por 12/400 mcg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos maximális javulás (ml) a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben 12 óra alatt.
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A FEV1 kiindulási értékéhez képest a maximális javulás kezdetéig eltelt idő.
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 átlagos abszolút változása (ml) a kiindulási értékhez képest 12 óra alatt (a spirometriás mérési időszak alatt).
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
Az FVC átlagos abszolút változása (ml) a kiindulási értékhez képest 12 óra alatt (a spirometriás mérési időszak alatt).
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A FEV1 átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 óra alatt (a spirometriás mérési időszak alatt).
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
Az FVC alapvonalhoz viszonyított átlagos %-os változása 12 óra alatt (a spirometriás mérési időszak alatt).
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
FEV1 (AUC0-12) válasz
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
FVC (AUC0-12) válasz
Időkeret: Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A spirometriás méréseket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelés után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra elteltével végezzük. .
Előkezelés (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és utókezelés (1. nap)
A biztonság értékelése
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után
(Fizikális vizsgálat, a mellékhatások száma és a kóros laboratóriumi értékek
Adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-20.13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel