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Valutazione dell'efficacia del broncodilatatore di formoterolo/budesonide 12/400 mcg tramite Discair nella BPCO (COPD)

12 giugno 2020 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Valutazione dell'efficacia del broncodilatatore di formoterolo/budesonide 12/400 mcg tramite discair nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo generale è valutare l'effetto broncodilatatore di una singola dose di combinazione fissa di Formoterol/Budesonide 12/400 mcg somministrata tramite Discair® in pazienti con BPCO.

Le misurazioni spirometriche (FEV1, FVC) saranno eseguite per un periodo di 12 ore in 12 momenti diversi: pretrattamento (prima della prima dose) e posttrattamento (15. minimo, 30. min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è valutare l'effetto broncodilatatore di una singola dose di combinazione a dose fissa di Formoterol/Budesonide 12/400 mcg somministrata tramite Discair® in pazienti con BPCO.

I pazienti verranno assegnati a ricevere una singola dose di combinazione a dose fissa di Formoterol/Budesonide 12/400 mcg erogata tramite Discair® (prodotto di prova, n = 33). I pazienti saranno valutati in 4 visite consecutive: basale (arruolamento), screening, trattamento e fine del trattamento (24 ore dopo il trattamento).

Per i pazienti di nuova diagnosi e precedentemente diagnosticati che non assumono farmaci per la BPCO, la visita di screening verrà eseguita il giorno dell'arruolamento. Per i pazienti precedentemente diagnosticati che ricevono un trattamento per la BPCO, il giorno della visita di screening sarà basato sul completamento di un periodo di rodaggio, con la durata determinata dal farmaco specifico. Durante il periodo di rodaggio, il salbutamolo (inalatore da 100 μg) verrà prescritto come farmaco di soccorso.

Le misurazioni spirometriche (FEV1, FVC) saranno eseguite per un periodo di 12 ore in 12 momenti diversi: pretrattamento (prima della prima dose) e posttrattamento (15. minimo, 30. min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥40 anni con BPCO da moderata a grave di nuova o precedente diagnosi (pazienti con rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore
  • Pazienti che non hanno avuto riacutizzazioni nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
  • Pazienti che hanno la capacità di comunicare con lo sperimentatore
  • Pazienti che accettano di rispettare i requisiti del protocollo
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai farmaci contenenti beta2-agonisti a lunga durata d'azione o corticosteroidi
  • Pazienti con livelli anormali di glucosio nel sangue ((≥140 mg/dl)
  • Pazienti con diabete mellito non regolamentato
  • Pazienti con livelli sierici di potassio ≤3,5 mEq/L o >5,5 mEq/L
  • Pazienti che hanno l'asma
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio, grave insufficienza cardiaca, malattia del coroner ischemico acuto o grave aritmia cardiaca che richiedono un trattamento entro almeno 6 settimane
  • Pazienti che hanno il cancro ai polmoni
  • Pazienti vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Pazienti che hanno avuto esacerbazioni della BPCO o infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto un trattamento antibiotico, orale o parenterale con corticosteroidi entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di rinite allergica o atopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formoterolo/Budesonide 12/400 mcg Disair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Discair®
Droga: Formoterolo/Budesonide 12/400 mcg Disair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg polvere per inalazione (1 erogazione) una volta al giorno tramite Discair®
Altri nomi:
  • Forpack Discair® polvere per inalazione 12/400 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento massimo medio (ml) rispetto al basale del FEV1 in un periodo di 12 ore.
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Il tempo all'inizio del massimo miglioramento rispetto al basale del FEV1.
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media (ml) rispetto al basale del FEV1 in un periodo di 12 ore (nel periodo di misurazione spirometrica).
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Variazione assoluta media (ml) rispetto al basale della FVC in un periodo di 12 ore (nel periodo di misurazione spirometrica).
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Variazione % media rispetto al basale del FEV1 in un periodo di 12 ore (durante il periodo di misurazione spirometrica).
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Variazione % media rispetto al basale della FVC in un periodo di 12 ore (durante il periodo di misurazione spirometrica).
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Risposta FEV1 (AUC0-12).
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Risposta FVC (AUC0-12).
Lasso di tempo: Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Le misurazioni spirometriche verranno effettuate prima della prima dose del farmaco in studio e dopo il trattamento a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore .
Pretrattamento (prima della prima dose del farmaco in studio) e posttrattamento (giorno 1)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione
(Esame fisico, numero di reazioni avverse e valori di laboratorio anomali correlati
Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigatori

  • Investigatore principale: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-20.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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