Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bronchodilatační účinnosti formoterolu/budesonidu 12/400 mcg přes discair u CHOPN (COPD)

12. června 2020 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Hodnocení bronchodilatační účinnosti formoterolu/budesonidu 12/400 mcg přes Discair u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Celkovým cílem je vyhodnotit bronchodilatační účinek jednotlivé dávky formoterolu/budesonidu 12/400 mcg fixní kombinace podané prostřednictvím Discair® u pacientů s CHOPN.

Spirometrická měření (FEV1, FVC) budou prováděna po dobu 12 hodin ve 12 různých časech: před léčbou (před první dávkou) a po léčbě (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin až 12 hodin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je vyhodnotit bronchodilatační účinek jednotlivé dávky kombinace Formoterol/Budesonide 12/400 mcg s fixní dávkou podané prostřednictvím Discair® u pacientů s CHOPN.

Pacienti budou přiřazeni k podávání jedné dávky přípravku Formoterol/Budesonid 12/400 mcg fixní kombinace podávané prostřednictvím Discair® (testovaný produkt, n = 33). Pacienti budou hodnoceni při 4 po sobě jdoucích návštěvách: základní stav (zápis), screening, léčba a konec léčby (24 hodin po léčbě).

U nově diagnostikovaných a dříve diagnostikovaných pacientů, kteří neužívají léky na CHOPN, bude screeningová návštěva provedena v den zařazení. U dříve diagnostikovaných pacientů léčených CHOPN bude den screeningové návštěvy založen na dokončení zaváděcího období s délkou určenou konkrétním lékem. V době záběhu bude jako záchranná medikace předepsán salbutamol (100 μg inhalátor).

Spirometrická měření (FEV1, FVC) budou prováděna po dobu 12 hodin ve 12 různých časech: před léčbou (před první dávkou) a po léčbě (15. min, 30. min, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin až 12 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let s nově nebo dříve diagnostikovanou středně těžkou až těžkou CHOPN (Pacienti s postbronchodilatačním poměrem FEV1/FVC
  • Pacienti, u kterých nedošlo během posledních 4 týdnů k žádné exacerbaci
  • Pacientky ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří mají schopnost komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním požadavků protokolu
  • Pacienti, kteří před účastí podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na léky obsahující dlouhodobě působící beta2-agonisty nebo kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří mají abnormální hladinu glukózy v krvi ((≥140 mg/dl)
  • Pacienti, kteří mají neregulovaný diabetes mellitus
  • Pacienti, kteří mají hladinu draslíku v séru ≤ 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l
  • Pacienti, kteří mají astma
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, závažné srdeční selhání, akutní ischemickou koronerovou chorobu nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu během alespoň 6 týdnů
  • Pacienti, kteří mají rakovinu plic
  • Pacienti očkovaní živými atenuovanými vakcínami během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Alergická rýma nebo atopie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně přes Discair®
Lék: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg prášek k inhalaci (1 vstřik) jednou denně přes Discair®
Ostatní jména:
  • Forpack Discair® inhalační prášek 12/400 mcg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné maximální zlepšení (ml) od výchozí hodnoty v FEV1 po dobu 12 hodin.
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Doba do nástupu maximálního zlepšení od výchozí hodnoty v FEV1.
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna (ml) od výchozí hodnoty v FEV1 za období 12 hodin (během období spirometrického měření).
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Průměrná absolutní změna (ml) od výchozí hodnoty v FVC za období 12 hodin (během období spirometrického měření).
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Průměrná % změna od výchozí hodnoty v FEV1 za období 12 hodin (během období spirometrického měření).
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Průměrná % změna od výchozí hodnoty FVC za období 12 hodin (během období spirometrického měření).
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Odezva FEV1 (AUC0-12).
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Odezva FVC (AUC0-12).
Časové okno: Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Spirometrická měření se provedou před první dávkou studovaného léku a po léčbě po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 10 hodinách a 12 hodinách .
Předléčba (před první dávkou studovaného léku) a po léčbě (1. den)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
(Fyzikální vyšetření, počty nežádoucích účinků a abnormální laboratorní hodnoty související
Před dávkou a až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-20.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copd

Klinické studie na Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit