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Avaliação da Eficácia Broncodilatadora de Formoterol/Budesonida 12/400 mcg Via Disair na DPOC (COPD)

12 de junho de 2020 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Avaliação da Eficácia Broncodilatadora de Formoterol/Budesonida 12/400 mcg Via Disair na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O objetivo geral é avaliar o efeito broncodilatador da dose única da combinação fixa de Formoterol/Budesonida 12/400 mcg via Discair® em pacientes com DPOC.

As medidas espirométricas (VEF1, CVF) serão realizadas por um período de 12 h em 12 momentos diferentes: pré-tratamento (antes da primeira dose) e pós-tratamento (15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h ou 12 h).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é avaliar o efeito broncodilatador da dose única da combinação de dose fixa Formoterol/Budesonida 12/400 mcg via Discair® em pacientes com DPOC.

Os pacientes serão designados para receber uma dose única de combinação de dose fixa de Formoterol/Budesonida 12/400 mcg administrada via Discair® (produto de teste, n = 33). Os pacientes serão avaliados em 4 visitas consecutivas: linha de base (inscrição), triagem, tratamento e final do tratamento (24h após o tratamento).

Para pacientes recém-diagnosticados e previamente diagnosticados que não estão tomando medicamentos para DPOC, a visita de triagem será realizada no dia da inscrição. Para pacientes previamente diagnosticados em tratamento para DPOC, o dia da visita de triagem será baseado na conclusão de um período de run-in, com duração determinada pela medicação específica. Durante o período de run-in, salbutamol (100 μg inalador) será prescrito como medicação de resgate.

As medidas espirométricas (VEF1, CVF) serão realizadas por um período de 12 h em 12 momentos diferentes: pré-tratamento (antes da primeira dose) e pós-tratamento (15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h ou 12 h).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥40 anos com diagnóstico recente ou anterior de DPOC moderada a grave (Pacientes com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador
  • Pacientes sem exacerbação nas últimas 4 semanas
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando método anticoncepcional eficaz
  • Pacientes que têm capacidade de se comunicar com o investigador
  • Pacientes que aceitarem cumprir as exigências do protocolo
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito antes da participação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de hipersensibilidade a medicamentos contendo beta2-agonista de longa duração ou corticosteroides
  • Pacientes com nível anormal de glicose no sangue ((≥140 mg/dl)
  • Pacientes com diabetes melito não regulado
  • Pacientes com nível sérico de potássio ≤3,5 mEq/L ou >5,5mEq/L
  • Pacientes que têm asma
  • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grave, doença isquêmica aguda ou arritmia cardíaca grave que requerem tratamento em pelo menos 6 semanas
  • Pacientes com câncer de pulmão
  • Pacientes vacinados com vacinas vivas atenuadas dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial.
  • Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC ou infecções do trato respiratório inferior que necessitaram de tratamento com antibióticos, corticosteroides orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período inicial.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de rinite alérgica ou atopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formoterol/Budesonida 12/400 mcg Disair
Formoterol/Budesonida 12/400 mcg Pó para Inalação (1 puff) uma vez ao dia via Discair®
Medicamento: Formoterol/Budesonida 12/400 mcg Disair
Formoterol/Budesonida 12/400 mcg Pó para Inalação (1 puff) uma vez ao dia via Discair®
Outros nomes:
  • Forpack Discair® Pó para Inalação 12/400 mcg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria máxima média (ml) desde a linha de base no FEV1 durante um período de 12 h.
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
O tempo até o início da melhora máxima desde a linha de base no VEF1.
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta média (ml) desde a linha de base no FEV1 durante um período de 12 h (durante o período de medição espirométrica).
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
Alteração absoluta média (ml) desde a linha de base na CVF durante um período de 12 h (durante o período de medição espirométrica).
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
% de variação média desde a linha de base no FEV1 durante um período de 12 h (durante o período de medição espirométrica).
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
% de alteração média da linha de base na CVF durante um período de 12 h (durante o período de medição espirométrica).
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
Resposta FEV1 (AUC0-12)
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
Resposta FVC (AUC0-12)
Prazo: Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
As medições espirométricas serão feitas antes da primeira dose da medicação do estudo e pós-tratamento aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h .
Pré-tratamento (antes da primeira dose da medicação do estudo) e pós-tratamento (Dia 1)
Avaliação de segurança
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
(Exame físico, número de reações adversas e valores laboratoriais anormais relacionados
Pré-dose e até 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-20.13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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