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Évaluation de l'efficacité bronchodilatatrice du formotérol/budésonide 12/400 mcg via Discair dans la BPCO (COPD)

12 juin 2020 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Évaluation de l'efficacité bronchodilatatrice du formotérol/budésonide 12/400 mcg via Discair dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif global est d'évaluer l'effet bronchodilatateur d'une dose unique de Formotérol/Budesonide 12/400 mcg combinaison fixe administrée via Discair® chez les patients atteints de BPCO.

Des mesures spirométriques (FEV1, FVC) seront effectuées pendant une période de 12 h à 12 moments différents : prétraitement (avant la première dose) et post-traitement (15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est d'évaluer l'effet bronchodilatateur d'une dose unique de formotérol/budésonide 12/400 mcg en association à dose fixe administrée via Discair® chez les patients atteints de BPCO.

Les patients seront assignés à recevoir une dose unique de Formotérol/Budesonide 12/400 mcg combinaison à dose fixe délivrée via Discair® (produit à l'essai, n = 33). Les patients seront évalués lors de 4 visites consécutives : départ (inscription), dépistage, traitement et fin de traitement (24 h après le traitement).

Pour les patients nouvellement diagnostiqués et anciennement diagnostiqués qui ne prennent pas de médicaments pour la MPOC, la visite de dépistage sera effectuée le jour de l'inscription. Pour les patients précédemment diagnostiqués recevant un traitement pour la MPOC, le jour de la visite de dépistage sera basé sur l'achèvement d'une période de rodage, dont la durée est déterminée par le médicament spécifique. Pendant la période de rodage, le salbutamol (inhalateur de 100 μg) sera prescrit comme médicament de secours.

Des mesures spirométriques (FEV1, FVC) seront effectuées pendant une période de 12 h à 12 moments différents : prétraitement (avant la première dose) et post-traitement (15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 40 ans atteints d'une BPCO modérée à sévère nouvellement ou précédemment diagnostiquée (Patients avec rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur
  • Patients sans exacerbation au cours des 4 dernières semaines
  • Patientes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace
  • Patients capables de communiquer avec l'investigateur
  • Patients acceptant de se conformer aux exigences du protocole
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contiennent des bêta2-agonistes à longue durée d'action ou des corticostéroïdes
  • Patients présentant une glycémie anormale ((≥140 mg/dl)
  • Patients atteints de diabète sucré non régulé
  • Patients ayant un taux de potassium sérique ≤ 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L
  • Patients asthmatiques
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque sévère, de coroner ischémique aigu ou d'arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement dans un délai d'au moins 6 semaines
  • Patients atteints d'un cancer du poumon
  • Patients vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC ou des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement antibiotique, oral ou parentéral avec des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de rhinite allergique ou d'atopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formotérol/Budésonide 12/400 mcg Discair
Formotérol/Budésonide 12/400 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Discair®
Médicament: Formotérol/Budésonide 12/400 mcg Discair
Formotérol/Budésonide 12/400 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Discair®
Autres noms:
  • Forpack Discair® Poudre pour inhalation 12/400 mcg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration maximale moyenne (ml) par rapport au départ du FEV1 sur une période de 12 h.
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Le délai d'apparition de l'amélioration maximale par rapport à la ligne de base du FEV1.
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen (ml) par rapport à la ligne de base du FEV1 sur une période de 12 h (sur la période de mesure spirométrique).
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Changement absolu moyen (ml) par rapport à la ligne de base de la CVF sur une période de 12 h (sur la période de mesure spirométrique).
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
% de changement moyen par rapport à la ligne de base du FEV1 sur une période de 12 h (sur la période de mesure spirométrique).
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
% de changement moyen par rapport à la ligne de base de la CVF sur une période de 12 h (sur la période de mesure spirométrique).
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Réponse VEMS (ASC0-12)
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Réponse CVF (ASC0-12)
Délai: Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Les mesures spirométriques seront effectuées avant la première dose du médicament à l'étude et après le traitement à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h .
Prétraitement (avant la première dose du médicament à l'étude) et post-traitement (jour 1)
Évaluation de la sécurité
Délai: Prédose et jusqu'à 12 heures après la dose
(Examen physique, nombre d'effets indésirables et de résultats de laboratoire anormaux liés
Prédose et jusqu'à 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-20.13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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