Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van een bronchusverwijder van formoterol/budesonide 12/400 mcg via Discair bij COPD (COPD)

12 juni 2020 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Beoordeling van de werkzaamheid van formoterol/budesonide 12/400 mcg via Discair bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het algemene doel is het beoordelen van het bronchusverwijdende effect van een enkele dosis Formoterol/Budesonide 12/400 mcg vaste combinatie toegediend via Discair® bij patiënten met COPD.

Spirometrische metingen (FEV1, FVC) zullen worden uitgevoerd gedurende een periode van 12 uur op 12 verschillende tijdstippen: voorbehandeling (vóór de eerste dosis) en nabehandeling (15. minuten, 30. min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is het beoordelen van het bronchusverwijdende effect van een enkele dosis Formoterol/Budesonide 12/400 mcg vaste dosiscombinatie toegediend via Discair® bij patiënten met COPD.

Patiënten zullen worden toegewezen aan een enkele dosis Formoterol/Budesonide 12/400 mcg vaste dosiscombinatie geleverd via Discair® (testproduct, n = 33). Patiënten worden geëvalueerd tijdens 4 opeenvolgende bezoeken: basislijn (inschrijving), screening, behandeling en einde van de behandeling (24 uur na de behandeling).

Voor nieuw gediagnosticeerde en eerder gediagnosticeerde patiënten die geen COPD-medicatie gebruiken, vindt het screeningsbezoek plaats op de dag van inschrijving. Voor eerder gediagnosticeerde patiënten die een COPD-behandeling krijgen, zal de dag van het screeningsbezoek gebaseerd zijn op de voltooiing van een inloopperiode, waarbij de duur wordt bepaald door de specifieke medicatie. Tijdens de inloopperiode wordt salbutamol (100 μg inhalator) voorgeschreven als noodmedicatie.

Spirometrische metingen (FEV1, FVC) zullen worden uitgevoerd gedurende een periode van 12 uur op 12 verschillende tijdstippen: voorbehandeling (vóór de eerste dosis) en nabehandeling (15. minuten, 30. min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥40 jaar met nieuw of eerder gediagnosticeerde matige tot ernstige COPD (patiënten met postbronchodilatator FEV1/FVC ratio
  • Patiënten die de afgelopen 4 weken geen exacerbatie hebben gehad
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten die in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
  • Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Patiënten die voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen bevatten langwerkende bèta-2-agonisten of corticosteroïden
  • Patiënten met een abnormaal bloedglucosegehalte ((≥140 mg/dl)
  • Patiënten met ongereguleerde diabetes mellitus
  • Patiënten met een serumkaliumspiegel van ≤3,5 mEq/L of >5,5 mEq/L
  • Patiënten met astma
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ernstig hartfalen, acute ischemische lijkschouwerziekte of ernstige hartritmestoornissen die behandeling binnen ten minste 6 weken vereisen
  • Patiënten die longkanker hebben
  • Patiënten gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
  • Patiënten met COPD-exacerbatie of infecties van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica, orale of parenterale corticosteroïden nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergische rhinitis of atopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formoterol/Budesonide 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Discair®
Geneesmiddel: Formoterol/Budesonide 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg inhalatiepoeder (1 inhalatie) eenmaal daags via Discair®
Andere namen:
  • Forpack Discair® Inhalatiepoeder 12/400 mcg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale verbetering (ml) vanaf baseline in FEV1 over een periode van 12 uur.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
De tijd tot aanvang van maximale verbetering ten opzichte van baseline in FEV1.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering (ml) vanaf de uitgangswaarde in FEV1 over een periode van 12 uur (gedurende een spirometrische meetperiode).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Gemiddelde absolute verandering (ml) ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC gedurende een periode van 12 uur (gedurende een spirometrische meetperiode).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Gemiddelde % verandering ten opzichte van baseline in FEV1 over een periode van 12 uur (gedurende een spirometrische meetperiode).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Gemiddelde % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC over een periode van 12 uur (gedurende een spirometrische meetperiode).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
FEV1 (AUC0-12) respons
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
FVC (AUC0-12) reactie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Spirometrische metingen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis studiemedicatie en na de behandeling op 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur .
Voorbehandeling (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en nabehandeling (dag 1)
Evaluatie van de veiligheid
Tijdsspanne: Voordosering en tot 12 uur na dosering
(Lichamelijk onderzoek, aantallen bijwerkingen en afwijkende laboratoriumwaarden gerelateerd
Voordosering en tot 12 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-20.13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren