Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Formoterolin/budesonidin 12/400 mcg keuhkoputkia laajentavan tehon arviointi Discairin kautta keuhkoahtaumatautiin (COPD)

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Formoterolin/budesonidin 12/400 mikrogramman keuhkoputkia laajentavan tehon arviointi Discairin kautta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

Yleisenä tavoitteena on arvioida Discairin® kautta annetun Formoterol/Budesonide 12/400 mcg kiinteän yhdistelmän kerta-annoksen keuhkoputkia laajentava vaikutus keuhkoahtaumatautipotilailla.

Spirometriset mittaukset (FEV1, FVC) suoritetaan 12 tunnin ajan 12 eri ajankohtana: esikäsittelyn (ennen ensimmäistä annosta) ja hoidon jälkeen (15. min, 30. min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on arvioida Discairin® kautta annetun Formoterol/Budesonide 12/400 mikrogramman kiinteän annoksen yhdistelmän keuhkoputkia laajentava vaikutus keuhkoahtaumatautipotilailla.

Potilaat määrätään saamaan kerta-annos Formoterol/Budesonide 12/400 mcg kiinteän annoksen yhdistelmää Discairin® kautta (testituote, n = 33). Potilaat arvioidaan neljällä peräkkäisellä käynnillä: lähtötilanne (ilmoittautuminen), seulonta, hoito ja hoidon loppu (24 tuntia hoidon jälkeen).

Vastadiagnoosoiduille ja aiemmin diagnosoiduille potilaille, jotka eivät käytä COPD-lääkitystä, seulontakäynti tehdään ilmoittautumispäivänä. Aiemmin diagnosoitujen, keuhkoahtaumatautihoitoa saavien potilaiden seulontakäynnin päivä perustuu sisäänajojakson päättymiseen, ja sen pituus määräytyy lääkkeen mukaan. Sisäänajon aikana määrätään pelastuslääkkeeksi salbutamolia (100 μg inhalaattori).

Spirometriset mittaukset (FEV1, FVC) suoritetaan 12 tunnin ajan 12 eri ajankohtana: esikäsittelyn (ennen ensimmäistä annosta) ja hoidon jälkeen (15. min, 30. min, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin tai aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea COPD (potilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde
  • Potilaat, joilla ei ole pahenemista viimeisen 4 viikon aikana
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • Potilaat, joilla on kyky kommunikoida tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä lääkkeille sisältävät pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja tai kortikosteroideja
  • Potilaat, joilla on epänormaali verensokeri ((≥140 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on sääntelemätön diabetes mellitus
  • Potilaat, joiden seerumin kaliumtaso on ≤ 3,5 mEq/l tai > 5,5 mEq/l
  • Potilaat, joilla on astma
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen koronavirustauti tai vaikea sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa vähintään 6 viikon kuluessa
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpä
  • Potilaat, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajon aikana.
  • Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektioita, jotka vaativat antibiootti-, oraali- tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi allerginen nuha tai atopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formoteroli/Budesonidi 12/400 mcg Discair
Formoteroli/Budesonidi 12/400 mcg inhalaatiojauhe (1 tuuppaus) kerran päivässä Discairin® kautta
Lääke: Formoteroli/Budesonidi 12/400 mcg Discair
Formoteroli/Budesonidi 12/400 mcg inhalaatiojauhe (1 tuuppaus) kerran päivässä Discairin® kautta
Muut nimet:
  • Forpack Discair® inhalaatiojauhe 12/400 mcg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimiparannus (ml) lähtötasosta FEV1:ssä 12 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Aika FEV1:n maksimiparantumisen alkamiseen lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen muutos (ml) lähtötasosta FEV1:ssä 12 tunnin aikana (spirometrisen mittausjakson aikana).
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Keskimääräinen absoluuttinen muutos (ml) lähtötasosta FVC:ssä 12 tunnin aikana (spirometrisen mittausjakson aikana).
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta FEV1:ssä 12 tunnin aikana (spirometrisen mittausjakson aikana).
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
FVC:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 tunnin aikana (spirometrisen mittausjakson aikana).
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
FEV1 (AUC0-12) vaste
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
FVC (AUC0-12) -vaste
Aikaikkuna: Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Spirometriset mittaukset tehdään ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja hoidon jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kohdalla. .
Esikäsittely (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja jälkihoito (päivä 1)
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen
(Fyysinen tutkimus, haittavaikutusten lukumäärä ja epänormaalit laboratorioarvot
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tutkijat

  • Päätutkija: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-20.13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Copd

Kliiniset tutkimukset Formoteroli/Budesonidi 12/400 mcg Discair

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa