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Evaluación de la eficacia broncodilatadora de formoterol/budesonida 12/400 mcg vía Discair en la EPOC (COPD)

12 de junio de 2020 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Evaluación de la eficacia broncodilatadora de formoterol/budesonida 12/400 mcg vía discair en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo general es evaluar el efecto broncodilatador de una dosis única de combinación fija de formoterol/budesonida 12/400 mcg administrada a través de Discair® en pacientes con EPOC.

Se realizarán medidas espirométricas (FEV1, FVC) durante un periodo de 12 h en 12 momentos diferentes: pretratamiento (antes de la primera dosis) y postratamiento (15. minutos, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h ve 12 h).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es evaluar el efecto broncodilatador de una dosis única de combinación de dosis fija de formoterol/budesonida 12/400 mcg administrada a través de Discair® en pacientes con EPOC.

Los pacientes serán asignados para recibir una dosis única de combinación de dosis fija de 12/400 mcg de formoterol/budesonida administrada a través de Discair® (producto de prueba, n = 33). Los pacientes serán evaluados en 4 visitas consecutivas: línea base (inscripción), cribado, tratamiento y final del tratamiento (24h después del tratamiento).

Para los pacientes recién diagnosticados y previamente diagnosticados que no toman medicamentos para la EPOC, la visita de detección se realizará el día de la inscripción. Para los pacientes previamente diagnosticados que reciben tratamiento para la EPOC, el día de la visita de selección se basará en la finalización de un período inicial, con la duración determinada por el medicamento específico. Durante el período de preinclusión, se prescribirá salbutamol (100 μg inhalador) como medicación de rescate.

Se realizarán medidas espirométricas (FEV1, FVC) durante un periodo de 12 h en 12 momentos diferentes: pretratamiento (antes de la primera dosis) y postratamiento (15. minutos, 30. min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h ve 12 h).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 40 años con EPOC de moderada a grave recién diagnosticada o previamente diagnosticada (pacientes con cociente FEV1/FVC posbroncodilatador
  • Pacientes que no han tenido exacerbaciones en las últimas 4 semanas
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes que tienen la capacidad de comunicarse con el investigador
  • Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos del protocolo
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito antes de la participación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos que contienen agonistas beta2 de acción prolongada o corticosteroides
  • Pacientes que tienen un nivel anormal de glucosa en sangre ((≥140 mg/dl)
  • Pacientes que tienen diabetes mellitus no regulada.
  • Pacientes que tienen un nivel de potasio sérico de ≤3,5 mEq/L o >5,5 mEq/L
  • Pacientes que tienen asma
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad forense isquémica aguda o arritmia cardíaca grave que requieran tratamiento en al menos 6 semanas
  • Pacientes que tienen cáncer de pulmón.
  • Pacientes vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
  • Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC o infecciones de las vías respiratorias bajas que requirieron tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de rinitis alérgica o atopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formoterol/budesonida 12/400 mcg Disair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) una vez al día a través de Discair®
Droga: Formoterol/budesonida 12/400 mcg Disair
Formoterol/Budesonide 12/400 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) una vez al día a través de Discair®
Otros nombres:
  • Forpack Discair® Polvo para inhalación 12/400 mcg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora máxima media (ml) desde el inicio en FEV1 durante un período de 12 h.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
El tiempo hasta el inicio de la mejora máxima desde el inicio en FEV1.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio (ml) desde el inicio en FEV1 durante un período de 12 h (durante el período de medición espirométrica).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Cambio absoluto medio (ml) desde el inicio en la FVC durante un período de 12 h (durante el período de medición espirométrica).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Cambio porcentual medio desde el inicio en FEV1 durante un período de 12 h (durante el período de medición espirométrica).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Cambio porcentual medio desde el inicio en la FVC durante un período de 12 h (durante el período de medición espirométrica).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Respuesta FEV1 (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Respuesta CVF (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Las mediciones espirométricas se realizarán antes de la primera dosis del medicamento del estudio y después del tratamiento a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. .
Pretratamiento (antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y postratamiento (Día 1)
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 12 horas después de la dosis
(Examen físico, número de reacciones adversas y valores de laboratorio anormales relacionados
Predosis y hasta 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

  • Investigador principal: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-20.13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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