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Bewertung der bronchodilatatorischen Wirksamkeit von Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Via Discair bei COPD (COPD)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Bewertung der bronchodilatatorischen Wirksamkeit von Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Via Discair bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das übergeordnete Ziel ist die Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung einer Einzeldosis Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Fixkombination, die über Discair® bei Patienten mit COPD verabreicht wird.

Spirometrische Messungen (FEV1, FVC) werden über einen Zeitraum von 12 h zu 12 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis) und Nachbehandlung (15. Minute, 30. Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std. oder 12 Std.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung einer Einzeldosis Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Fixdosiskombination, die über Discair® bei Patienten mit COPD verabreicht wird.

Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Fixdosiskombination, die über Discair® verabreicht wird (Testprodukt, n = 33). Die Patienten werden bei 4 aufeinanderfolgenden Besuchen untersucht: Baseline (Einschreibung), Screening, Behandlung und Behandlungsende (24 Stunden nach der Behandlung).

Bei neu diagnostizierten und vormals diagnostizierten Patienten, die keine COPD-Medikamente einnehmen, wird der Screening-Besuch am Tag der Einschreibung durchgeführt. Bei früher diagnostizierten Patienten, die eine COPD-Behandlung erhalten, basiert der Tag des Screening-Besuchs auf dem Abschluss einer Einlaufphase, deren Länge durch das spezifische Medikament bestimmt wird. Während der Einlaufphase wird Salbutamol (100 μg Inhalator) als Notfallmedikation verschrieben.

Spirometrische Messungen (FEV1, FVC) werden über einen Zeitraum von 12 h zu 12 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis) und Nachbehandlung (15. Minute, 30. Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std. oder 12 Std.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34020
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit neu oder früher diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD (Patienten mit postbronchodilatatorischem FEV1/FVC-Verhältnis
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen keine Exazerbation aufgetreten ist
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten, die in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
  • Patienten, die akzeptieren, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Patienten, die vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die lang wirkende Beta2-Agonisten oder Kortikosteroide enthalten
  • Patienten mit anormalem Blutzuckerspiegel ((≥140 mg/dl)
  • Patienten mit unreguliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von ≤ 3,5 mEq/l oder > 5,5 mEq/l
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten mit Myokardinfarkt, schwerer Herzinsuffizienz, akuter ischämischer Coroner-Erkrankung oder schwerer Herzrhythmusstörung in der Vorgeschichte, die innerhalb von mindestens 6 Wochen behandelt werden müssen
  • Patienten mit Lungenkrebs
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft wurden.
  • Patienten mit COPD-Exazerbation oder Infektionen der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase eine Behandlung mit Antibiotika, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von allergischer Rhinitis oder Atopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) einmal täglich über Discair®
Arzneimittel: Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Discair
Formoterol/Budesonid 12/400 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) einmal täglich über Discair®
Andere Namen:
  • Forpack Discair® Inhalationspulver 12/400 mcg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Verbesserung (ml) vom Ausgangswert in FEV1 über einen Zeitraum von 12 h.
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Die Zeit bis zum Einsetzen der maximalen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1.
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung (ml) von der Baseline in FEV1 über einen Zeitraum von 12 h (über den spirometrischen Messzeitraum).
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Mittlere absolute Änderung (ml) der FVC vom Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 h (über den spirometrischen Messzeitraum).
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Mittlere prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 h (über den spirometrischen Messzeitraum).
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Mittlere prozentuale Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 h (über den spirometrischen Messzeitraum).
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
FEV1 (AUC0-12)-Antwort
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
FVC (AUC0-12) Antwort
Zeitfenster: Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Spirometrische Messungen werden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und nach der Behandlung nach 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h durchgeführt .
Vorbehandlung (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Nachbehandlung (Tag 1)
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
(Körperliche Untersuchung, Anzahl der Nebenwirkungen und anormale Laborwerte im Zusammenhang
Vordosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar Yıldız, Assoc. Prof., Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-20.13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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