通过 Discair 评估福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg 在 COPD 中的支气管扩张剂疗效 (COPD)
2020年6月12日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
通过 Discair 评估福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg 在慢性阻塞性肺病 (COPD) 中的支气管扩张剂疗效
总体目标是评估通过 Discair® 递送的单剂量福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg 固定组合对 COPD 患者的支气管扩张作用。
肺功能测量（FEV1、FVC）将在 12 个不同时间进行，持续 12 小时：预处理（第一次给药前）和处理后（15. 分钟，30。 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时）。
研究概览
详细说明
总体目标是评估通过 Discair® 递送的单剂量福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg 固定剂量组合对 COPD 患者的支气管扩张作用。
患者将被分配接受通过 Discair® 递送的单剂量福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg 固定剂量组合（测试产品，n = 33）。 将在连续 4 次访问时对患者进行评估：基线（登记）、筛选、治疗和治疗结束（治疗后 24 小时）。
对于未接受 COPD 药物治疗的新诊断和既往诊断患者，筛查访视将在入组当天进行。 对于接受 COPD 治疗的既往确诊患者，筛查访视的日期将以磨合期的完成为准，磨合期的长短由具体药物决定。 在磨合期间，沙丁胺醇（100 μg 吸入器）将作为急救药物开具处方。
肺功能测量（FEV1、FVC）将在 12 个不同时间进行，持续 12 小时：预处理（第一次给药前）和处理后（15. 分钟，30。 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34020
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁且新诊断或既往诊断为中度至重度 COPD 的患者（使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率的患者
- 在过去 4 周内没有恶化的患者
- 有生育能力的女性患者使用有效的节育方法
- 有能力与研究者沟通的患者
- 同意遵守方案要求的患者
- 在参与前签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对药物有过敏史的患者含有长效β2-激动剂或皮质类固醇
- 血糖水平异常的患者（（≥140 mg / dl）
- 患有不受控制的糖尿病的患者
- 血清钾水平≤3.5 mEq/L 或>5.5mEq/L 的患者
- 哮喘病患者
- 至少6周内有心肌梗死、严重心力衰竭、急性缺血性冠病病史或严重心律失常病史的患者
- 肺癌患者
- 患者在筛选访视前 2 周内或磨合期接种减毒活疫苗。
- 在筛查访视前 4 周内或磨合期发生 COPD 恶化或下呼吸道感染需要抗生素、口服或肠胃外皮质类固醇治疗的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 过敏性鼻炎或特应性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg Discair
福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg 吸入粉（1 口），每日一次，通过 Discair®
|
福莫特罗/布地奈德 12/400 mcg 吸入粉（1 口），每日一次，通过 Discair®
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 小时内 FEV1 相对于基线的平均最大改善 (ml)。
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
|
FEV1 从基线开始出现最大改善的时间。
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1 在 12 小时内（在肺活量测量期间）相对于基线的平均绝对变化 (ml)。
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
|
在 12 小时内（在肺活量测量期间），FVC 相对于基线的平均绝对变化（ml）。
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
|
在 12 小时内（在肺活量测量期间）FEV1 相对于基线的平均变化百分比。
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
|
在 12 小时内（在肺活量测量期间），FVC 相对于基线的平均变化百分比。
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
|
FEV1 (AUC0-12) 反应
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
|
FVC (AUC0-12) 反应
大体时间：治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
将在第一次研究药物给药前和治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时进行肺活量测量.
|
治疗前（研究药物首次给药前）和治疗后（第 1 天）
|
|
安全性评价
大体时间：给药前和给药后长达 12 小时
|
（体格检查、不良反应次数及异常化验值相关
|
给药前和给药后长达 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pınar Yıldız, Assoc. Prof.、Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Istanbul, Turkey, 34020
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国